A Marqibo biztonságossága és hatékonysága metasztatikus rosszindulatú uveális melanomában
A Marqibo 2. fázisú vizsgálata áttétes uvealis melanomában szenvedő betegeknél
A marqibo (liposzómás vinkrisztin) a vinkrisztin készítmény egyik formája. A Vincristine-t úgy tervezték, hogy gátolja a rákos sejtek szaporodását, ami lelassíthatja vagy leállíthatja növekedésüket és a szervezetben való terjedését. Ez a rákos sejtek elhalását okozhatja. A liposzómális vinkrisztin akkor képződik, amikor a vinkrisztint liposzómáknak nevezett olajcseppekbe helyezik, ami elősegítheti a gyógyszernek a daganat helyére való eljutását. A liposzómális készítmény a vinkrisztin lassú, egyenletes felszabadulását eredményezi a tumor áttétben, ami a rákos sejteket folyamatosan vinkrisztinnek teszi ki.
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a Marqibo (liposzómás vinkrisztin) segíthet-e a metasztatikus uvealis melanoma kezelésében. A liposzómás vinkrisztin biztonságosságát is tanulmányozni fogják.
Körülbelül 50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Uvealis melanoma metasztatikus betegség szövettani vagy citológiai megerősítésével.
- Egy egydimenziósan mérhető elváltozás. Ha bőrelváltozásról van szó, akkor tolómérővel mérve legalább 10 mm-nek kell lennie. Ha zsigeri, csomóponti vagy lágyszöveti elváltozásról van szó, akkor ennek >20 mm-nek kell lennie a hagyományos technikákkal, vagy >10 mm-nek spirális CT-vizsgálattal. A csontsérülések nem tekinthetők mérhetőnek.
- Nem kapott előzetesen szisztémás kemoterápiát, immunterápiát, vakcinát vagy májartériás kemoterápiát metasztatikus betegség miatt.
- Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés.
- Zubrod teljesítménye 0-2.
- Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét a beiratkozást követő 4 héten belül.
- Előrehaladott szimptomatikus központi idegrendszeri (CNS) érintettség melanoma és fenitoint szedők vagy agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió vagy agyhártya-karcinomatózis miatt szteroidra szoruló betegeknél.
- A kemoterápiával nem összefüggő neurológiai rendellenességek anamnézisében (beleértve a családi neurológiai betegségeket és a szerzett demyelinizációs rendellenességeket).
- 2. vagy magasabb fokozatú szenzoros, motoros és/vagy autonóm neuropátia bármilyen okból történő szűréskor.
- Olyan gyógyszerekkel történő kezelésben részesült, amelyekről ismert, hogy a citokróm P450-3A4 izoenzimek és/vagy P-glikoprotein által gátolják vagy indukálják a májban a gyógyszer-metabolizmust a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Az 1. csoportba tartozó alanyok 2,25 mg/m2 IV dózisban kapnak MARQIBO-t 1 órán keresztül, kéthetente.
|
Az 1. csoportba tartozó alanyok 2,25 mg/m2 IV dózisban kapnak MARQIBO-t 1 órán keresztül, kéthetente. A 2. csoportba tartozó alanyok 2,25 mg/m2 IV dózisban kapnak MARQIBO-t hetente 1 órán keresztül. |
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
A 2. csoportba tartozó alanyok 2,25 mg/m2 IV dózisban kapnak MARQIBO-t hetente 1 órán keresztül.
|
Az 1. csoportba tartozó alanyok 2,25 mg/m2 IV dózisban kapnak MARQIBO-t 1 órán keresztül, kéthetente. A 2. csoportba tartozó alanyok 2,25 mg/m2 IV dózisban kapnak MARQIBO-t hetente 1 órán keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Sanders, MD, MD Anderson
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Szembetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Uveális betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Szem neoplazmák
- Melanóma
- Uveális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBS408 (formerly IST401)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .