전이성 악성 포도막 흑색종에서 마르키보의 안전성 및 효능
전이성 포도막 흑색종 환자를 대상으로 한 마르키보의 2상 연구
마르키보(리포솜 빈크리스틴)는 빈크리스틴 제제의 한 형태입니다. 빈크리스틴은 암 세포의 증식을 방해하도록 설계되어 암 세포의 증식과 전신 확산을 늦추거나 멈출 수 있습니다. 이로 인해 암세포가 죽을 수 있습니다. 리포솜 빈크리스틴은 빈크리스틴이 리포솜이라는 기름 방울 내부에 위치할 때 형성되며, 이는 종양 부위로 약물 전달을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 리포솜 제제는 종양 전이에서 빈크리스틴을 느리고 안정적으로 방출하여 암 세포를 빈크리스틴에 지속적으로 노출시킵니다.
이 임상 연구의 목표는 Marqibo(리포솜 빈크리스틴)가 전이성 포도막 흑색종을 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 리포솜 빈크리스틴의 안전성도 연구할 예정이다.
약 50명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 질환이 확인된 포도막 흑색종.
- 1차원적으로 측정 가능한 병변. 이것이 피부 병변인 경우 캘리퍼 측정으로 최소 10mm여야 합니다. 내장, 결절 또는 연조직 병변인 경우 기존 기술의 경우 >20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 >10mm여야 합니다. 뼈 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 이전에 전이성 질환에 대한 전신 화학요법, 면역요법, 백신 또는 간동맥 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능.
- 0-2의 Zubrod 성능 상태.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 등록 4주 이내 대수술.
- 흑색종 및 페니토인을 사용하거나 뇌전이, 척수 압박 또는 수막 "암종증"에 대한 스테로이드가 필요한 고급 증상 중추 신경계(CNS) 침범.
- 화학 요법과 관련되지 않은 신경학적 장애(가족성 신경계 질환 및 후천적 탈수초성 장애 포함)의 병력.
- 모든 원인에 대한 스크리닝에서 등급 2 이상의 감각, 운동 및/또는 자율신경병증.
- 연구 등록 1주 이내에 시토크롬 P450-3A4 동종효소 및/또는 P-당단백에 의한 간 약물 대사를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물로 치료를 받는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1 피험자는 2주마다 1시간에 걸쳐 2.25mg/m2 IV 용량으로 MARQIBO를 투여받습니다.
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코호트 1 피험자는 2주마다 1시간에 걸쳐 2.25mg/m2 IV 용량으로 MARQIBO를 투여받습니다. 코호트 2 피험자는 매주 1시간에 걸쳐 2.25mg/m2 IV 용량으로 MARQIBO를 투여받습니다. |
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실험적: 코호트 2
코호트 2 피험자는 매주 1시간에 걸쳐 2.25mg/m2 IV 용량으로 MARQIBO를 투여받습니다.
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코호트 1 피험자는 2주마다 1시간에 걸쳐 2.25mg/m2 IV 용량으로 MARQIBO를 투여받습니다. 코호트 2 피험자는 매주 1시간에 걸쳐 2.25mg/m2 IV 용량으로 MARQIBO를 투여받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병관리율
기간: 일년
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최상의 전체 반응이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)인 환자의 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Sanders, MD, MD Anderson
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBS408 (formerly IST401)
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Marqibo® (빈크리스틴 설페이트 리포솜 주사제)에 대한 임상 시험
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Medical College of WisconsinFDA Office of Orphan Products Development종료됨
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로