Bezpečnost a účinnost Marqibo u metastatického maligního uveálního melanomu
Studie 2. fáze Marqibo u pacientů s metastatickým uveálním melanomem
Marqibo (lipozomální vinkristin) je forma přípravku vinkristinu. Vinkristin je navržen tak, aby narušoval množení rakovinných buněk, což může zpomalit nebo zastavit jejich růst a šíření po těle. To může způsobit smrt rakovinných buněk. Lipozomální vinkristin se tvoří, když je vinkristin umístěn uvnitř kapiček oleje nazývaných lipozomy, což může pomoci zlepšit dodávku léku do místa nádoru. Liposomální formulace vede k pomalému, stálému uvolňování vinkristinu v nádorových metastázách, čímž jsou rakovinné buňky nepřetržitě vystaveny působení vinkristinu.
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda Marqibo (lipozomální vinkristin) může pomoci kontrolovat metastatický uveální melanom. Bude také studována bezpečnost lipozomálního vinkristinu.
Této studie se zúčastní přibližně 50 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uveální melanom s histologickým nebo cytologickým potvrzením metastatického onemocnění.
- Jedna jednorozměrně měřitelná léze. Pokud se jedná o kožní léze, musí být alespoň 10 mm podle posuvného měřítka. Pokud se jedná o viscerální nebo nodální nebo měkkou tkáňovou lézi, musí být >20 mm při konvenčních technikách nebo >10 mm při spirálním CT skenu. Kostní léze se nepovažují za měřitelné.
- Nesmí podstoupit žádnou předchozí systémovou chemoterapii, imunoterapii, vakcínu nebo chemoterapii jaterních arterií pro metastatické onemocnění.
- Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně.
- Stav výkonu Zubrod 0-2.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Velká operace do 4 týdnů od zařazení.
- Pokročilé symptomatické postižení centrálního nervového systému (CNS) melanomem a pacienty s fenytoinem nebo vyžadujícími steroidy pro mozkové metastázy, kompresi míchy nebo meningeální „karcinomatózu“.
- Anamnéza neurologických poruch nesouvisejících s chemoterapií (včetně familiárních neurologických onemocnění a získaných demyelinizačních poruch).
- Senzorická, motorická a/nebo autonomní neuropatie 2. nebo vyššího stupně při screeningu z jakékoli příčiny.
- Přijetí léčby léky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují metabolismus léků v játrech izoenzymy cytochromu P450-3A4 a/nebo P-glykoproteinem do 1 týdne od zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Subjekty z kohorty 1 budou dostávat MARQIBO v dávce 2,25 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny každé 2 týdny.
|
Subjekty z kohorty 1 budou dostávat MARQIBO v dávce 2,25 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny každé 2 týdny. Subjekty ve skupině 2 budou dostávat MARQIBO v dávce 2,25 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny každý týden. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Subjekty ve skupině 2 budou dostávat MARQIBO v dávce 2,25 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny každý týden.
|
Subjekty z kohorty 1 budou dostávat MARQIBO v dávce 2,25 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny každé 2 týdny. Subjekty ve skupině 2 budou dostávat MARQIBO v dávce 2,25 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny každý týden. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Sanders, MD, MD Anderson
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Oční nemoci
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Uveální onemocnění
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary oka
- Melanom
- Uveální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- HBS408 (formerly IST401)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .