Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Marqibo w przerzutowym złośliwym czerniaku błony naczyniowej oka

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy 2 Marqibo u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka

Marqibo (liposomalna winkrystyna) jest formą preparatu winkrystyny. Winkrystyna ma zakłócać namnażanie się komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost i rozprzestrzenianie się w organizmie. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych. Liposomalna winkrystyna powstaje, gdy winkrystyna jest umieszczana wewnątrz kropelek oleju zwanych liposomami, co może pomóc w poprawie dostarczania leku do miejsca guza. Preparat liposomalny powoduje powolne, stałe uwalnianie winkrystyny ​​w przerzutach nowotworowych, narażając komórki nowotworowe na działanie winkrystyny ​​w sposób ciągły.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Marqibo (liposomalna winkrystyna) może pomóc w kontrolowaniu przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo liposomalnej winkrystyny.

W badaniu weźmie udział około 50 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniak błony naczyniowej oka z histologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem choroby przerzutowej.
  • Jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana. Jeśli jest to zmiana skórna, musi mieć co najmniej 10 mm grubości suwmiarki. Jeśli jest to zmiana trzewna, węzłowa lub tkanki miękkiej, musi mieć >20 mm przy konwencjonalnych technikach lub >10 mm przy spiralnej tomografii komputerowej. Zmiany kostne nie są uważane za mierzalne.
  • Nie może otrzymać żadnej wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii, immunoterapii, szczepionki ani chemioterapii tętnic wątrobowych z powodu choroby przerzutowej.
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego.
  • Status wydajności Zubroda 0-2.
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • Zaawansowane objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez czerniaka i osoby przyjmujące fenytoinę lub wymagające sterydów w przypadku przerzutów do mózgu, ucisku rdzenia kręgowego lub „rakotwórczości” opon mózgowych.
  • Historia zaburzeń neurologicznych niezwiązanych z chemioterapią (w tym rodzinne choroby neurologiczne i nabyte zaburzenia demielinizacyjne).
  • Neuropatia czuciowa, ruchowa i/lub autonomiczna stopnia 2. lub wyższego z dowolnej przyczyny podczas badania przesiewowego.
  • Otrzymywanie leczenia lekami, o których wiadomo, że hamują lub indukują metabolizm leków w wątrobie przez izoenzymy cytochromu P450-3A4 i/lub glikoproteinę P w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Pacjenci z kohorty 1 otrzymają MARQIBO w dawce 2,25 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę co 2 tygodnie.
Lek: Marqibo® (wstrzyknięcie liposomów siarczanu winkrystyny)

Pacjenci z kohorty 1 otrzymają MARQIBO w dawce 2,25 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę co 2 tygodnie.

Osoby z kohorty 2 będą otrzymywać MARQIBO w dawce 2,25 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę co tydzień.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Osoby z kohorty 2 będą otrzymywać MARQIBO w dawce 2,25 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę co tydzień.
Lek: Marqibo® (wstrzyknięcie liposomów siarczanu winkrystyny)

Pacjenci z kohorty 1 otrzymają MARQIBO w dawce 2,25 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę co 2 tygodnie.

Osoby z kohorty 2 będą otrzymywać MARQIBO w dawce 2,25 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Sanders, MD, MD Anderson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBS408 (formerly IST401)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marqibo® (wstrzyknięcie liposomów siarczanu winkrystyny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj