Marqibon turvallisuus ja tehokkuus metastasoituneessa pahanlaatuisessa uveaalisessa melanoomassa
Vaiheen 2 tutkimus Marqibosta potilailla, joilla on metastasoitunut uveaalinen melanooma
Marqibo (liposomaalinen vinkristiini) on vinkristiinivalmisteen muoto. Vincristine on suunniteltu estämään syöpäsolujen lisääntymistä, mikä voi hidastaa tai pysäyttää niiden kasvun ja leviämisen koko kehoon. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman. Liposomaalista vinkristiiniä muodostuu, kun vinkristiiniä laitetaan liposomeiksi kutsuttujen öljypisaroiden sisään, mikä voi auttaa parantamaan lääkkeen kulkeutumista kasvainkohtaan. Liposomaalinen formulaatio johtaa vinkristiinin hitaaseen, tasaiseen vapautumiseen kasvaimen etäpesäkkeissä, mikä altistaa syöpäsolut vinkristiinille jatkuvasti.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Marqibo (liposomaalinen vinkristiini) auttaa hallitsemaan metastaattista uveaalista melanoomaa. Myös liposomaalisen vinkristiinin turvallisuutta tutkitaan.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 50 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uveaalinen melanooma, jossa on histologinen tai sytologinen vahvistus etäpesäkkeestä.
- Yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva vaurio. Jos kyseessä on ihovaurio, sen on oltava vähintään 10 mm paksuusmittauksella. Jos kyseessä on sisäelinten, solmukudos- tai pehmytkudosvaurio, sen on oltava >20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >10 mm spiraali-CT-skannauksella. Luuvaurioita ei pidetä mitattavissa.
- Ei saa olla aiemmin saanut systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa, rokotetta tai maksavaltimoiden kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi.
- Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta.
- Zubrodin suorituskykytila 0-2.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Melanooman ja fenytoiinia käyttävien tai steroideja vaativien potilaiden pitkälle edennyt oireenmukainen keskushermosto (CNS) vaikuttaa aivometastaaseihin, selkäytimen puristumiseen tai aivokalvon "karsinomatoosiin".
- Aiemmat neurologiset häiriöt, jotka eivät liity kemoterapiaan (mukaan lukien famiaaliset neurologiset sairaudet ja hankitut demyelinisaatiot).
- Asteen 2 tai korkeampi sensorinen, motorinen ja/tai autonominen neuropatia seulonnassa mistä tahansa syystä.
- Hoidon saaminen lääkkeillä, joiden tiedetään estävän tai indusoivan maksan lääkeaineenvaihduntaa sytokromi P450-3A4-isoentsyymeillä ja/tai P-glykoproteiinilla viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Kohortin 1 koehenkilöt saavat MARQIBOa annoksella 2,25 mg/m2 IV tunnin ajan kahden viikon välein.
|
Kohortin 1 koehenkilöt saavat MARQIBOa annoksella 2,25 mg/m2 IV tunnin ajan kahden viikon välein. Kohortin 2 koehenkilöt saavat MARQIBOa annoksella 2,25 mg/m2 IV tunnin ajan joka viikko. |
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Kohortin 2 koehenkilöt saavat MARQIBOa annoksella 2,25 mg/m2 IV tunnin ajan joka viikko.
|
Kohortin 1 koehenkilöt saavat MARQIBOa annoksella 2,25 mg/m2 IV tunnin ajan kahden viikon välein. Kohortin 2 koehenkilöt saavat MARQIBOa annoksella 2,25 mg/m2 IV tunnin ajan joka viikko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Sanders, MD, MD Anderson
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Silmäsairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Uvealin sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Silmän kasvaimet
- Melanooma
- Uveaalin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBS408 (formerly IST401)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .