Seguridad y eficacia de Marqibo en el melanoma uveal maligno metastásico
Un estudio de fase 2 de Marqibo en pacientes con melanoma uveal metastásico
Marqibo (vincristina liposomal) es una forma de preparación de vincristina. La vincristina está diseñada para interferir con la multiplicación de las células cancerosas, lo que puede retrasar o detener su crecimiento y propagación por todo el cuerpo. Esto puede hacer que las células cancerosas mueran. La vincristina liposomal se forma cuando la vincristina se coloca dentro de gotitas de aceite llamadas liposomas, lo que puede ayudar a mejorar la administración del fármaco al sitio del tumor. La formulación liposomal da como resultado una liberación lenta y constante de vincristina en la metástasis del tumor, exponiendo las células cancerosas a la vincristina continuamente.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si Marqibo (vincristina liposomal) puede ayudar a controlar el melanoma uveal metastásico. También se estudiará la seguridad de la vincristina liposomal.
Aproximadamente 50 pacientes participarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma uveal con confirmación histológica o citológica de enfermedad metastásica.
- Una lesión medible unidimensionalmente. Si se trata de una lesión cutánea debe ser de al menos 10 mm al calibre. Si se trata de una lesión visceral o ganglionar o de partes blandas, debe ser > 20 mm con técnicas convencionales o > 10 mm con TC helicoidal. Las lesiones óseas no se consideran medibles.
- No debe haber recibido quimioterapia sistémica previa, inmunoterapia, vacuna o quimioterapia arterial hepática para enfermedad metastásica.
- Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada.
- Estado funcional de Zubrod de 0-2.
- Firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Compromiso sintomático avanzado del sistema nervioso central (SNC) por melanoma y aquellos que toman fenitoína o requieren esteroides para metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o "carcinomatosis" meníngea.
- Antecedentes de trastornos neurológicos no relacionados con la quimioterapia (incluidas enfermedades neurológicas familiares y trastornos desmielinizantes adquiridos).
- Neuropatía sensorial, motora y/o autonómica de grado 2 o mayor en la selección por cualquier causa.
- Recibir tratamiento con medicamentos que se sabe que inhiben o inducen el metabolismo hepático de los medicamentos mediante las isoenzimas del citocromo P450-3A4 y/o la glicoproteína P dentro de la semana posterior a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Los sujetos de la cohorte 1 recibirán MARQIBO en una dosis de 2,25 mg/m2 IV durante 1 hora cada 2 semanas.
|
Los sujetos de la cohorte 1 recibirán MARQIBO en una dosis de 2,25 mg/m2 IV durante 1 hora cada 2 semanas. Los sujetos de la cohorte 2 recibirán MARQIBO en una dosis de 2,25 mg/m2 IV durante 1 hora cada semana. |
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Los sujetos de la cohorte 2 recibirán MARQIBO en una dosis de 2,25 mg/m2 IV durante 1 hora cada semana.
|
Los sujetos de la cohorte 1 recibirán MARQIBO en una dosis de 2,25 mg/m2 IV durante 1 hora cada 2 semanas. Los sujetos de la cohorte 2 recibirán MARQIBO en una dosis de 2,25 mg/m2 IV durante 1 hora cada semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pacientes cuya mejor respuesta global es respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Sanders, MD, MD Anderson
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los ojos
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades uveales
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Oculares
- Melanoma
- Neoplasias uveales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- HBS408 (formerly IST401)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .