Segurança e Eficácia de Marqibo em Melanoma Uveal Maligno Metastático
Um estudo de fase 2 de Marqibo em pacientes com melanoma uveal metastático
Marqibo (vincristina lipossomal) é uma forma de preparação de vincristina. A vincristina é projetada para interferir na multiplicação das células cancerígenas, o que pode retardar ou impedir seu crescimento e disseminação por todo o corpo. Isso pode causar a morte das células cancerígenas. A vincristina lipossomal é formada quando a vincristina é colocada dentro de gotículas de óleo chamadas lipossomas, o que pode ajudar a melhorar a entrega do medicamento ao local do tumor. A formulação lipossomal resulta em uma liberação lenta e constante de vincristina na metástase do tumor, expondo as células cancerígenas à vincristina continuamente.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se Marqibo (vincristina lipossômica) pode ajudar a controlar o melanoma uveal metastático. A segurança da vincristina lipossomal também será estudada.
Aproximadamente 50 pacientes participarão deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma uveal com confirmação histológica ou citológica de doença metastática.
- Uma lesão mensurável unidimensionalmente. Se for uma lesão cutânea, deve ter pelo menos 10 mm no paquímetro. Se for uma lesão visceral, nodal ou de tecidos moles, deve ser > 20 mm com técnicas convencionais ou > 10 mm com tomografia computadorizada helicoidal. As lesões ósseas não são consideradas mensuráveis.
- Não deve ter recebido anteriormente quimioterapia sistêmica, imunoterapia, vacina ou quimioterapia arterial hepática para doença metastática.
- Função hepática, renal e da medula óssea adequadas.
- Status de desempenho Zubrod de 0-2.
- Assine um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a inscrição.
- Envolvimento sintomático avançado do sistema nervoso central (SNC) por melanoma e aqueles em uso de fenitoína ou que requerem esteróides para metástases cerebrais, compressão da medula espinhal ou "carcinomatose" meníngea.
- História de distúrbios neurológicos não relacionados à quimioterapia (incluindo doenças neurológicas familiares e distúrbios desmielinizantes adquiridos).
- Neuropatia sensorial, motora e/ou autonômica de grau 2 ou superior na triagem de qualquer causa.
- Receber tratamento com medicamentos conhecidos por inibir ou induzir o metabolismo hepático de medicamentos por isoenzimas do citocromo P450-3A4 e/ou glicoproteína P dentro de 1 semana após a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
Os indivíduos da Coorte 1 receberão MARQIBO em uma dose de 2,25 mg/m2 IV durante 1 hora a cada 2 semanas.
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Os indivíduos da Coorte 1 receberão MARQIBO em uma dose de 2,25 mg/m2 IV durante 1 hora a cada 2 semanas. Os indivíduos da Coorte 2 receberão MARQIBO em uma dose de 2,25 mg/m2 IV durante 1 hora toda semana. |
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Os indivíduos da Coorte 2 receberão MARQIBO em uma dose de 2,25 mg/m2 IV durante 1 hora toda semana.
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Os indivíduos da Coorte 1 receberão MARQIBO em uma dose de 2,25 mg/m2 IV durante 1 hora a cada 2 semanas. Os indivíduos da Coorte 2 receberão MARQIBO em uma dose de 2,25 mg/m2 IV durante 1 hora toda semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes cuja melhor resposta geral é resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Sanders, MD, MD Anderson
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- HBS408 (formerly IST401)
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