Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Marqibo beim metastasierten malignen Aderhautmelanom

27. November 2019 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine Phase-2-Studie mit Marqibo bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom

Marqibo (liposomales Vincristin) ist eine Form der Vincristin-Zubereitung. Vincristin soll die Vermehrung von Krebszellen stören, was deren Wachstum und Ausbreitung im ganzen Körper verlangsamen oder stoppen kann. Dies kann zum Absterben der Krebszellen führen. Liposomales Vincristin wird gebildet, wenn Vincristin in Öltröpfchen, sogenannte Liposomen, eingebracht wird, was dazu beitragen kann, die Abgabe des Arzneimittels an die Tumorstelle zu verbessern. Die liposomale Formulierung führt zu einer langsamen, stetigen Freisetzung von Vincristin in den Tumormetastasen, wodurch die Krebszellen kontinuierlich Vincristin ausgesetzt werden.

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Marqibo (liposomales Vincristin) helfen kann, metastasierendes Aderhautmelanom zu kontrollieren. Die Sicherheit von liposomalem Vincristin wird ebenfalls untersucht.

Etwa 50 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aderhautmelanom mit histologischer oder zytologischer Bestätigung einer metastasierten Erkrankung.
  • Eine eindimensional messbare Läsion. Wenn es sich um eine Hautläsion handelt, muss sie mindestens 10 mm groß sein, gemessen mit der Schieblehre. Wenn es sich um eine viszerale, nodale oder Weichteilläsion handelt, muss sie > 20 mm bei konventionellen Techniken oder > 10 mm bei einem Spiral-CT-Scan sein. Knochenläsionen gelten nicht als messbar.
  • Darf keine vorherige systemische Chemotherapie, Immuntherapie, Impfung oder hepatische arterielle Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben.
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion.
  • Zubrod Leistungsstatus von 0-2.
  • Unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  • Fortgeschrittene symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Melanome und solche, die Phenytoin einnehmen oder Steroide für Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder meningeale "Karzinomatose" benötigen.
  • Anamnese von neurologischen Erkrankungen ohne Bezug zur Chemotherapie (einschließlich familiärer neurologischer Erkrankungen und erworbener demyelinisierender Erkrankungen).
  • Grad 2 oder höher sensorische, motorische und/oder autonome Neuropathie beim Screening jeglicher Ursache.
  • Erhalten einer Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel durch Cytochrom P450-3A4-Isoenzyme und / oder P-Glykoprotein innerhalb von 1 Woche nach Studieneinschluss hemmen oder induzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Patienten der Kohorte 1 erhalten alle 2 Wochen MARQIBO in einer Dosis von 2,25 mg/m2 i.v. über 1 Stunde.
Arzneimittel: Marqibo® (Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen)

Patienten der Kohorte 1 erhalten alle 2 Wochen MARQIBO in einer Dosis von 2,25 mg/m2 i.v. über 1 Stunde.

Patienten der Kohorte 2 erhalten MARQIBO in einer Dosis von 2,25 mg/m2 i.v. über 1 Stunde jede Woche.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Patienten der Kohorte 2 erhalten MARQIBO in einer Dosis von 2,25 mg/m2 i.v. über 1 Stunde jede Woche.
Arzneimittel: Marqibo® (Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen)

Patienten der Kohorte 1 erhalten alle 2 Wochen MARQIBO in einer Dosis von 2,25 mg/m2 i.v. über 1 Stunde.

Patienten der Kohorte 2 erhalten MARQIBO in einer Dosis von 2,25 mg/m2 i.v. über 1 Stunde jede Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) ist
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Sanders, MD, MD Anderson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBS408 (formerly IST401)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren