Sikkerhed og effektivitet af Marqibo i metastatisk malignt uveal melanom
En fase 2-undersøgelse af Marqibo hos patienter med metastatisk uveal melanom
Marqibo (liposomal vincristin) er en form for vincristinpræparat. Vincristine er designet til at forstyrre multiplikationen af kræftceller, som kan bremse eller stoppe deres vækst og spredning i hele kroppen. Dette kan få kræftcellerne til at dø. Liposomal vincristin dannes, når vincristin placeres inde i oliedråber kaldet liposomer, som kan bidrage til at forbedre leveringen af lægemiddel til tumorstedet. Den liposomale formulering resulterer i en langsom, stabil frigivelse af vincristin i tumormetastasen, hvilket udsætter kræftcellerne for vincristin kontinuerligt.
Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at lære, om Marqibo (liposomal vincristin) kan hjælpe med at kontrollere metastatisk uveal melanom. Sikkerheden af liposomal vincristin vil også blive undersøgt.
Cirka 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uveal melanom med histologisk eller cytologisk bekræftelse af metastatisk sygdom.
- Én endimensionelt målbar læsion. Hvis der er tale om en kutan læsion, skal den være mindst 10 mm målt med skydelære. Hvis det er en visceral eller nodal eller bløddelslæsion, skal den være >20 mm med konventionelle teknikker eller >10 mm med spiral CT-scanning. Knoglelæsioner anses ikke for at kunne måles.
- Må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi, vaccine eller hepatisk arteriel kemoterapi for metastatisk sygdom.
- Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.
- Zubrod præstationsstatus på 0-2.
- Underskriv en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Større operation inden for 4 uger efter tilmelding.
- Avanceret symptomatisk centralnervesystem (CNS) involvering af melanom og dem på phenytoin eller kræver steroider til hjernemetastaser, rygmarvskompression eller meningeal "carcinomatosis".
- Anamnese med neurologiske lidelser, der ikke er relateret til kemoterapi (herunder familiære neurologiske sygdomme og erhvervede demyeliniserende lidelser).
- Grad 2 eller højere sensorisk, motorisk og/eller autonom neuropati ved screening uanset årsag.
- Modtagelse af behandling med lægemidler, der vides at hæmme eller inducere hepatisk lægemiddelmetabolisme af cytochrom P450-3A4 isoenzymer og/eller P-glycoprotein inden for 1 uge efter studieindskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Kohorte 1-personer vil modtage MARQIBO i en dosis på 2,25 mg/m2 IV over 1 time hver 2. uge.
|
Kohorte 1-personer vil modtage MARQIBO i en dosis på 2,25 mg/m2 IV over 1 time hver 2. uge. Kohorte 2 forsøgspersoner vil modtage MARQIBO i en dosis på 2,25 mg/m2 IV over 1 time hver uge. |
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Kohorte 2 forsøgspersoner vil modtage MARQIBO i en dosis på 2,25 mg/m2 IV over 1 time hver uge.
|
Kohorte 1-personer vil modtage MARQIBO i en dosis på 2,25 mg/m2 IV over 1 time hver 2. uge. Kohorte 2 forsøgspersoner vil modtage MARQIBO i en dosis på 2,25 mg/m2 IV over 1 time hver uge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, hvis bedste overordnede respons er komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Sanders, MD, MD Anderson
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Øjensygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Uveal Sygdomme
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Øjeneoplasmer
- Melanom
- Uveal neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- HBS408 (formerly IST401)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .