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Sicurezza ed efficacia di Marqibo nel melanoma uveale maligno metastatico

27 novembre 2019 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 2 di Marqibo in pazienti con melanoma uveale metastatico

Marqibo (vincristina liposomiale) è una forma di preparazione di vincristina. La vincristina è progettata per interferire con la moltiplicazione delle cellule tumorali, che può rallentare o arrestare la loro crescita e diffusione in tutto il corpo. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali. La vincristina liposomiale si forma quando la vincristina viene posta all'interno di goccioline di olio chiamate liposomi, che possono aiutare a migliorare il rilascio del farmaco nel sito del tumore. La formulazione liposomiale determina un rilascio lento e costante di vincristina nelle metastasi tumorali, esponendo continuamente le cellule tumorali alla vincristina.

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se Marqibo (vincristina liposomiale) può aiutare a controllare il melanoma uveale metastatico. Sarà inoltre studiata la sicurezza della vincristina liposomiale.

A questo studio parteciperanno circa 50 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma uveale con conferma istologica o citologica di malattia metastatica.
  • Una lesione unidimensionalmente misurabile. Se si tratta di una lesione cutanea deve essere di almeno 10 mm misurata con il calibro. Se si tratta di una lesione viscerale o linfonodale o dei tessuti molli, deve essere >20 mm con le tecniche convenzionali o >10 mm con la TC spirale. Le lesioni ossee non sono considerate misurabili.
  • Non deve aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia, vaccino o chemioterapia arteriosa epatica per malattia metastatica.
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo.
  • Zubrod performance status di 0-2.
  • Firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Coinvolgimento sintomatico avanzato del sistema nervoso centrale (SNC) da melanoma e quelli trattati con fenitoina o che richiedono steroidi per metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o "carcinomatosi" meningea.
  • Storia di disturbi neurologici non correlati alla chemioterapia (incluse malattie neurologiche familiari e disturbi demielinizzanti acquisiti).
  • Neuropatia sensoriale, motoria e/o autonomica di grado 2 o superiore allo screening per qualsiasi causa.
  • Ricevere un trattamento con farmaci noti per inibire o indurre il metabolismo epatico del farmaco da parte degli isoenzimi del citocromo P450-3A4 e/o della glicoproteina P entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
I soggetti della coorte 1 riceveranno MARQIBO alla dose di 2,25 mg/m2 EV per 1 ora ogni 2 settimane.
Droga: Marqibo® (iniezione di liposomi di vincristina solfato)

I soggetti della coorte 1 riceveranno MARQIBO alla dose di 2,25 mg/m2 EV per 1 ora ogni 2 settimane.

I soggetti della coorte 2 riceveranno MARQIBO alla dose di 2,25 mg/m2 EV per 1 ora ogni settimana.
SPERIMENTALE: Coorte 2
I soggetti della coorte 2 riceveranno MARQIBO alla dose di 2,25 mg/m2 EV per 1 ora ogni settimana.
Droga: Marqibo® (iniezione di liposomi di vincristina solfato)

I soggetti della coorte 1 riceveranno MARQIBO alla dose di 2,25 mg/m2 EV per 1 ora ogni 2 settimane.

I soggetti della coorte 2 riceveranno MARQIBO alla dose di 2,25 mg/m2 EV per 1 ora ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) o la malattia stabile (SD)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Sanders, MD, MD Anderson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBS408 (formerly IST401)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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