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Marqibo 在转移性恶性葡萄膜黑色素瘤中的安全性和有效性

2019年11月27日 更新者:Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Marqibo 治疗转移性葡萄膜黑色素瘤患者的 2 期研究

Marqibo(脂质体长春新碱)是一种长春新碱制剂。 长春新碱旨在干扰癌细胞的增殖,这可能会减缓或停止它们在全身的生长和扩散。 这可能会导致癌细胞死亡。 当将长春新碱置于称为脂质体的油滴内时,会形成脂质体长春新碱,这可能有助于改善药物向肿瘤部位的输送。 脂质体制剂导致长春新碱在肿瘤转移中缓慢、稳定地释放,使癌细胞持续暴露于长春新碱。

这项临床研究的目的是了解 Marqibo(脂质体长春新碱)是否有助于控制转移性葡萄膜黑色素瘤。 还将研究脂质体长春新碱的安全性。

大约 50 名患者将参加这项研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado, Denver
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 转移性疾病的组织学或细胞学证实的葡萄膜黑色素瘤。
  • 一个单维可测量的病变。 如果这是皮肤损伤,用卡尺测量它必须至少为 10 毫米。 如果是内脏或结节或软组织病变,传统技术必须 >20 mm,螺旋 CT 扫描必须 >10 mm。 骨病变不被认为是可测量的。
  • 之前不得接受过任何针对转移性疾病的全身化疗、免疫疗法、疫苗或肝动脉化疗。
  • 足够的肝、肾和骨髓功能。
  • 祖布罗德表现状态0-2。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 入组后 4 周内进行大手术。
  • 晚期症状性中枢神经系统 (CNS) 受黑色素瘤和服用苯妥英或需要类固醇治疗脑转移、脊髓压迫或脑膜“癌病”的患者影响。
  • 与化疗无关的神经系统疾病史(包括家族性神经系统疾病和获得性脱髓鞘疾病)。
  • 任何原因筛查时出现 2 级或更高级别的感觉、运动和/或自主神经病变。
  • 在研究登记后 1 周内接受已知通过细胞色素 P450-3A4 同工酶和/或 P-糖蛋白抑制或诱导肝药物代谢的药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1
第 1 组受试者将每 2 周在 1 小时内接受 2.25 mg/m2 IV 剂量的 MARQIBO。

第 1 组受试者将每 2 周在 1 小时内接受 2.25 mg/m2 IV 剂量的 MARQIBO。

队列 2 受试者每周接受 2.25 mg/m2 IV 剂量的 MARQIBO 超过 1 小时。

实验性的:队列 2
队列 2 受试者每周接受 2.25 mg/m2 IV 剂量的 MARQIBO 超过 1 小时。

第 1 组受试者将每 2 周在 1 小时内接受 2.25 mg/m2 IV 剂量的 MARQIBO。

队列 2 受试者每周接受 2.25 mg/m2 IV 剂量的 MARQIBO 超过 1 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间:1年
最佳总体反应为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者比例
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah Sanders, MD、MD Anderson

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月23日

首次发布 (估计)

2007年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月27日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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