Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Marqibo при метастатической злокачественной увеальной меланоме

27 ноября 2019 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Исследование фазы 2 Marqibo у пациентов с метастатической увеальной меланомой

Маркибо (липосомальный винкристин) представляет собой форму препарата винкристина. Винкристин предназначен для предотвращения размножения раковых клеток, что может замедлить или остановить их рост и распространение по всему телу. Это может привести к гибели раковых клеток. Липосомальный винкристин образуется, когда винкристин помещают внутрь масляных капель, называемых липосомами, что может помочь улучшить доставку лекарства к месту опухоли. Липосомальная композиция приводит к медленному, устойчивому высвобождению винкристина в метастазах опухоли, постоянно подвергая раковые клетки воздействию винкристина.

Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли Marqibo (липосомальный винкристин) помочь в борьбе с метастатической увеальной меланомой. Также будет изучена безопасность липосомального винкристина.

В исследовании примут участие около 50 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Увеальная меланома с гистологическим или цитологическим подтверждением метастатического заболевания.
  • Одно одномерно измеримое поражение. Если это кожное поражение, оно должно быть не менее 10 мм по калиперу. Если это висцеральное или узловое поражение или поражение мягких тканей, оно должно быть > 20 мм при использовании обычных методов или > 10 мм при спиральной КТ. Поражения костей не считаются измеримыми.
  • Не должно быть предшествующей системной химиотерапии, иммунотерапии, вакцинации или химиотерапии печеночных артерий по поводу метастатического заболевания.
  • Адекватная функция печени, почек и костного мозга.
  • Зуброд состояние производительности 0-2.
  • Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Серьезная операция в течение 4 недель после регистрации.
  • Прогрессирующее симптоматическое поражение центральной нервной системы (ЦНС) меланомой и теми, кто принимает фенитоин или требует стероидов при метастазах в головной мозг, компрессии спинного мозга или менингеальном «канцероматозе».
  • История неврологических расстройств, не связанных с химиотерапией (включая семейные неврологические заболевания и приобретенные демиелинизирующие расстройства).
  • Сенсорная, моторная и/или вегетативная невропатия 2 степени или выше при скрининге по любой причине.
  • Лечение препаратами, которые, как известно, ингибируют или индуцируют метаболизм лекарств в печени с помощью изоферментов цитохрома P450-3A4 и/или P-гликопротеина в течение 1 недели после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Субъекты группы 1 будут получать MARQIBO в дозе 2,25 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа каждые 2 недели.
Лекарство: Marqibo® (инъекция липосом сульфата винкристина)

Субъекты группы 1 будут получать MARQIBO в дозе 2,25 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа каждые 2 недели.

Субъекты группы 2 будут получать MARQIBO в дозе 2,25 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа каждую неделю.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Субъекты группы 2 будут получать MARQIBO в дозе 2,25 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа каждую неделю.
Лекарство: Marqibo® (инъекция липосом сульфата винкристина)

Субъекты группы 1 будут получать MARQIBO в дозе 2,25 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа каждые 2 недели.

Субъекты группы 2 будут получать MARQIBO в дозе 2,25 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, у которых наилучшим общим ответом является полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Sanders, MD, MD Anderson

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBS408 (formerly IST401)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться