重度の敗血症に伴う DIC 患者の治療における組換えヒトアンチトロンビン (ATryn®)
2021年8月5日 更新者：LEO Pharma
重症敗血症に伴う播種性血管内凝固症候群患者におけるATryn®（アンチトロンビンアルファ）の探索的有効性と安全性、薬物動態および用量設定研究
この研究の主な目的は、重度の敗血症に伴う播種性血管内凝固症候群 (DIC) の治療における ATryn® (アンチトロンビン アルファ) の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントは、患者またはその法的に認められた代理人から得られています
- 重度の敗血症
- 播種性血管内凝固症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AT-150
抗トロンビン活性を目標レベル 125-175% に維持するために、負荷量とそれに続く 5 日間の維持 IV 注入
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実験的：AT-250
抗トロンビン活性を目標レベル 225-275% に維持するために、負荷量に続いて 5 日間の維持 IV 注入
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アクティブコンパレータ：コントロール
基礎疾患のみに最適な標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目に生存しており、ベースラインと6日目との間に少なくとも2ポイントのDICスコア（明白または非明白）の改善があり、ベースラインと6日目との間でSOFAスコアの悪化がなかった患者。
時間枠：28日目
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播種性血管内凝固 (DIC) の範囲は 0 ～ 8 ポイントで、スコアが高いほど凝固/転帰が悪化します。 敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) は、呼吸器系、心臓血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、および神経系のスコアの複合スコアです。 各システムには 0 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアが高いほど臓器機能が低下します。 次に、スコアが合計されて合計範囲が 0 ～ 24 になり、スコアが高いほど悪い結果を表します。 |
28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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90日目の死亡率
時間枠：90日目
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90日目
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6日目の生存者のSOFAスコアのベースラインから6日目への変化
時間枠：6日目までのベースライン
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敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) は、呼吸器系、心臓血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、および神経系のスコアの複合スコアです。
各システムには 0 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアが高いほど臓器機能が低下します。
次に、スコアが合計されて合計範囲が 0 ～ 24 になり、スコアが高いほど悪い結果を表します。
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6日目までのベースライン
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6日目の生存者のDICスコアのベースラインから6日目への変化
時間枠：6日目までのベースライン
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播種性血管内凝固 (DIC) の範囲は 0 から 8 ポイントで、スコアが高いほど凝固/転帰が悪い
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6日目までのベースライン
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生存および ICU からの退院日 28 日目
時間枠：28日目までのベースライン
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すべての患者の 28 日目の生存日数と ICU からの退出日数
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28日目までのベースライン
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生存および退院日 28日目
時間枠：28日目までのベースライン
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全患者の28日目の生存日数と退院日数
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28日目までのベースライン
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Days Alive および Inotrope/昇圧剤のサポートなし 28 日目
時間枠：28日目までのベースライン
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すべての患者について、28日目に強心薬/昇圧剤を使用していない生存日数
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28日目までのベースライン
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Days Alive と Off Ventilator Day 28
時間枠：28日目までのベースライン
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すべての患者の28日目の生存日数と人工呼吸なし
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28日目までのベースライン
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生存日数と腎代替療法の必要がない 28日目
時間枠：28日目までのベースライン
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すべての患者の28日目の生存日数と腎代替療法からの日数
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28日目までのベースライン
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炎症マーカーIL-6のベースラインから6日目への変更
時間枠：6日目までのベースライン
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6日目までのベースライン
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炎症マーカー プロカルシトニンのベースラインから 6 日目への変化
時間枠：6日目までのベースライン
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6日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEO 90010-I21
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。