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Antitrombina humana recombinante (ATryn®) en el tratamiento de pacientes con CID asociada a sepsis grave

5 de agosto de 2021 actualizado por: LEO Pharma

Estudio exploratorio de eficacia y seguridad, farmacocinética y búsqueda de dosis de ATryn® (antitrombina alfa) en pacientes con coagulación intravascular diseminada asociada con sepsis grave

El objetivo principal del estudio es explorar la eficacia y seguridad de ATryn® (antitrombina alfa) para el tratamiento de la coagulación intravascular diseminada (CID) asociada con sepsis grave, cuando se administra mediante infusión intravenosa (IV) continua durante cinco días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha obtenido el consentimiento informado firmado del paciente o de su representante legalmente aceptable
  • Sepsis severa
  • Coagulación intravascular diseminada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AT-150
Dosis de carga seguida de infusión IV de mantenimiento durante 5 días para mantener la actividad de antitrombina en el nivel objetivo 125-175%
Droga: Antitrombina alfa (Denominación DCI)
Experimental: AT-250
Dosis de carga seguida de infusión IV de mantenimiento durante 5 días para mantener la actividad de antitrombina en el nivel objetivo 225-275%
Droga: Antitrombina alfa (Denominación DCI)
Comparador activo: Control
El mejor tratamiento estándar solo para la afección subyacente
Droga: Control (Tratamiento estándar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes vivos el día 28, que hayan tenido una mejora en la puntuación DIC (evidente o no manifiesta) de al menos 2 puntos entre el inicio y el día 6 y que no hayan tenido un empeoramiento de la puntuación SOFA entre el inicio y el día 6.
Periodo de tiempo: Día 28

La coagulación intravascular diseminada (CID) varía de 0 a 8 puntos, a mayor puntuación peor coagulación/resultado.

La evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) es una puntuación compuesta de puntuaciones para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico. Cada sistema se puntúa de 0 a 4 y se otorga una puntuación más alta a la peor función de los órganos. Luego, las puntuaciones se suman para dar un rango total de 0 a 24, donde una puntuación más alta representa un peor resultado.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Cambio desde el inicio hasta el día 6 en la puntuación SOFA entre los sobrevivientes el día 6
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
La evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) es una puntuación compuesta de puntuaciones para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico. Cada sistema se puntúa de 0 a 4 y se otorga una puntuación más alta a la peor función de los órganos. Luego, las puntuaciones se suman para dar un rango total de 0 a 24, donde una puntuación más alta representa un peor resultado.
Línea de base al día 6
Cambio desde el inicio hasta el día 6 en la puntuación DIC entre los supervivientes el día 6
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
La Coagulación Intravascular Diseminada (CID) varía de 0 a 8 puntos, a mayor puntuación peor coagulación/resultado
Línea de base al día 6
Días con vida y fuera de la UCI Día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Días vivos y fuera de la UCI el día 28 para todos los pacientes
Línea de base hasta el día 28
Días con vida y fuera del hospital Día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Días con vida y fuera del Hospital al día 28 para todos los pacientes
Línea de base hasta el día 28
Días con vida y sin apoyo de inotropos/vasopresores Día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Días vivos y libres de inotrópicos/vasopresores al día 28 para todos los pacientes
Línea de base hasta el día 28
Días con vida y sin ventilador Día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Días vivos y libres de ventilación mecánica al día 28 para todos los pacientes
Línea de base hasta el día 28
Días con vida y sin necesidad de terapia de reemplazo renal Día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Días vivos y sin terapia de reemplazo renal al día 28 para todos los pacientes
Línea de base hasta el día 28
Cambio desde el inicio hasta el día 6 en el marcador de inflamación IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
Línea de base al día 6
Cambio desde el inicio hasta el día 6 en el marcador de inflamación Procalcitonina
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
Línea de base al día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEO 90010-I21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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