Rekombinant humant antitrombin (ATryn®) vid behandling av patienter med DIC associerad med svår sepsis
5 augusti 2021 uppdaterad av: LEO Pharma
Utforskande effekt och säkerhet, farmakokinetik och dosbestämningsstudie av ATryn® (Antithrombin Alfa) hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation associerad med svår sepsis
Det primära syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av ATryn® (antitrombin alfa) för behandling av disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) associerad med svår sepsis, när det administreras genom kontinuerlig intravenös (IV) infusion under fem dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke har erhållits från patienten eller dennes juridiskt godtagbara ombud
- Svår sepsis
- Disseminerad intravaskulär koagulation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AT-150
Laddningsdos följt av underhålls-iv infusion i 5 dagar för att bibehålla antitrombinaktiviteten på målnivån 125-175 %
|
|
|
Experimentell: AT-250
Laddningsdos följt av underhålls-iv infusion i 5 dagar för att bibehålla antitrombinaktiviteten på målnivån 225-275 %
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Den bästa standardbehandlingen endast för det underliggande tillståndet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som lever på dag 28, som har haft en förbättring av DIC-poängen (Overt eller Non-overt) med minst 2 poäng mellan baslinje och dag 6 och som inte har haft någon försämring av SOFA-poängen mellan baslinje och dag 6.
Tidsram: Dag 28
|
Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) varierar från 0 till 8 poäng, ju högre poäng desto sämre koagulation/resultat. Sepsis-relaterad organsviktsbedömning (SOFA) är en sammansatt poäng av poäng för andnings-, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system. Varje system får poäng från 0 till 4 med högre poäng för sämre organfunktion. Poängen läggs sedan ihop för att ge ett totalt intervall från 0 till 24 med en högre poäng som representerar ett sämre resultat. |
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Dödlighet på dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Ändra från baslinje till dag 6 i SOFA-resultat bland överlevande på dag 6
Tidsram: Baslinje till dag 6
|
Sepsis-relaterad organsviktsbedömning (SOFA) är en sammansatt poäng av poäng för andnings-, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system.
Varje system får poäng från 0 till 4 med högre poäng för sämre organfunktion.
Poängen läggs sedan ihop för att ge ett totalt intervall från 0 till 24 med en högre poäng som representerar ett sämre resultat.
|
Baslinje till dag 6
|
|
Ändra från baslinje till dag 6 i DIC-resultat bland överlevande på dag 6
Tidsram: Baslinje till dag 6
|
Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) varierar från 0 till 8 poäng, ju högre poäng desto sämre koagulation/resultat
|
Baslinje till dag 6
|
|
Days Alive and Out of ICU Dag 28
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Dagar vid liv och utanför ICU dag 28 för alla patienter
|
Baslinje till dag 28
|
|
Days Alive and Out of Hospital Dag 28
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Dagar vid liv och utanför sjukhuset dag 28 för alla patienter
|
Baslinje till dag 28
|
|
Days Alive and Free of Inotrope/Vasopressor Support Dag 28
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Dagar levande och fria från inotrop/vasopressor dag 28 för alla patienter
|
Baslinje till dag 28
|
|
Days Alive and Off Ventilator Dag 28
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation dag 28 för alla patienter
|
Baslinje till dag 28
|
|
Dagar levande och fria från behov av njurersättningsterapi Dag 28
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Dagar vid liv och utanför njurersättningsterapi på dag 28 för alla patienter
|
Baslinje till dag 28
|
|
Ändring från baslinje till dag 6 i inflammationsmarkör IL-6
Tidsram: Baslinje till dag 6
|
Baslinje till dag 6
|
|
|
Ändring från baslinje till dag 6 i inflammationsmarkör procalcitonin
Tidsram: Baslinje till dag 6
|
Baslinje till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Trombofili
- Sepsis
- Disseminerad intravaskulär koagulation
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Antitrombiner
- Antitrombin III
Andra studie-ID-nummer
- LEO 90010-I21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .