Rekombinantti ihmisen antitrombiini (ATryn®) vaikeaan sepsikseen liittyvien DIC-potilaiden hoidossa
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: LEO Pharma
ATryn®:n (Antitrombiini Alfa) tutkiva teho ja turvallisuus, farmakokinetiikka ja annosmääritystutkimus potilailla, joilla on levinnyt intravaskulaarinen koagulaatio, joka liittyy vaikeaan sepsikseen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää ATryn®:n (antitrombiini alfa) tehoa ja turvallisuutta vaikeaan sepsikseen liittyvän disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) hoidossa, kun sitä annetaan jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona viiden päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu potilaalta tai hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajalta
- Vaikea sepsis
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AT-150
Latausannos, jota seuraa ylläpitoinfuusio IV 5 päivän ajan antitrombiiniaktiivisuuden ylläpitämiseksi tavoitetasolla 125-175 %
|
|
|
Kokeellinen: AT-250
Latausannos ja sen jälkeen IV ylläpitoinfuusio 5 päivän ajan antitrombiiniaktiivisuuden ylläpitämiseksi tavoitetasolla 225-275 %
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Paras standardihoito vain perussairauteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat elossa 28. päivänä, joiden DIC-pisteet ovat parantuneet vähintään 2 pisteellä lähtötilanteen ja päivän 6 välillä ja joiden SOFA-pisteet eivät olleet huonontuneet lähtötilanteen ja päivän 6 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) vaihtelee välillä 0-8 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi koagulaatio/tulos. Sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) on hengitys-, sydän-, verisuoni-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisten järjestelmien pistemäärä. Jokainen järjestelmä pisteytetään 0–4 ja korkeampi pistemäärä annetaan huonommasta elinten toiminnasta. Pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan kokonaisarvo 0–24, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta. |
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Kuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6. päivään SOFA-pisteissä selviytyneiden joukossa 6. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
|
Sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) on hengitys-, sydän-, verisuoni-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisten järjestelmien pistemäärä.
Jokainen järjestelmä pisteytetään 0–4 ja korkeampi pistemäärä annetaan huonommasta elinten toiminnasta.
Pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan kokonaisarvo 0–24, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne päivään 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6. päivään selviytyneiden DIC-pisteissä 6. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
|
Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) vaihtelee välillä 0-8 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi koagulaatio/tulos
|
Lähtötilanne päivään 6
|
|
Päiviä elossa ja poissa tehohoidosta Päivä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Päiviä elossa ja pois tehohoidosta päivänä 28 kaikille potilaille
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta Päivä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta päivänä 28 kaikille potilaille
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Päiviä elossa ja vapaa inotrooppista/vasopressorituesta Päivä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Päiviä elossa ja vapaa inotrooppista/vasopressorista päivänä 28 kaikille potilaille
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Päiviä elossa ja ilman hengityslaitetta päivä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Päiviä elossa ja ilman koneellista ventilaatiota päivänä 28 kaikille potilaille
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Eläviä päiviä ilman munuaiskorvaushoidon tarvetta Päivä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Päiviä elossa ja munuaiskorvaushoidosta päättynyt päivänä 28 kaikille potilaille
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 6 tulehdusmerkkiaineessa IL-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
|
Lähtötilanne päivään 6
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 6 tulehdusmerkkiaineessa prokalsitoniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
|
Lähtötilanne päivään 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Trombofilia
- Sepsis
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antitrombiinit
- Antitrombiini III
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEO 90010-I21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .