Antithrombine humaine recombinante (ATryn®) dans le traitement des patients atteints de CIVD associée à une septicémie sévère
5 août 2021 mis à jour par: LEO Pharma
Étude exploratoire d'efficacité et d'innocuité, de pharmacocinétique et de recherche de dose d'ATryn® (antithrombine alpha) chez des patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée associée à une septicémie sévère
L'objectif principal de l'étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité d'ATryn® (antithrombine alfa) pour le traitement de la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) associée à une septicémie sévère, lorsqu'il est administré par perfusion intraveineuse (IV) continue pendant cinq jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé signé a été obtenu du patient ou de son représentant légalement acceptable
- Septicémie sévère
- Coagulation intravasculaire disséminée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AT-150
Dose de charge suivie d'une perfusion IV d'entretien pendant 5 jours pour maintenir l'activité de l'antithrombine au niveau cible de 125 à 175 %
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Expérimental: AT-250
Dose de charge suivie d'une perfusion IV d'entretien pendant 5 jours pour maintenir l'activité de l'antithrombine au niveau cible de 225 à 275 %
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Comparateur actif: Contrôler
Le meilleur traitement standard pour la condition sous-jacente uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients vivants au jour 28, ayant eu une amélioration du score DIC (manifeste ou non manifeste) d'au moins 2 points entre le départ et le jour 6 et n'ayant pas eu d'aggravation du score SOFA entre le départ et le jour 6.
Délai: Jour 28
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La coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) varie de 0 à 8 points, plus le score est élevé, plus la coagulation/le résultat est mauvais. L'évaluation de la défaillance organique liée au sepsis (SOFA) est un score composite de scores pour les systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique. Chaque système est noté de 0 à 4, un score plus élevé étant attribué pour une fonction organique moins bonne. Les scores sont ensuite additionnés pour donner une plage totale de 0 à 24, un score plus élevé représentant un résultat moins bon. |
Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité au jour 28
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Mortalité au jour 90
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Changement de la ligne de base au jour 6 du score SOFA parmi les survivants au jour 6
Délai: De la ligne de base au jour 6
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L'évaluation de la défaillance organique liée au sepsis (SOFA) est un score composite de scores pour les systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique.
Chaque système est noté de 0 à 4, un score plus élevé étant attribué pour une fonction organique moins bonne.
Les scores sont ensuite additionnés pour donner une plage totale de 0 à 24, un score plus élevé représentant un résultat moins bon.
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De la ligne de base au jour 6
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Changement de la ligne de base au jour 6 du score DIC parmi les survivants au jour 6
Délai: De la ligne de base au jour 6
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La coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) varie de 0 à 8 points, plus le score est élevé, plus la coagulation/résultat est mauvais
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De la ligne de base au jour 6
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Jours vivants et hors soins intensifs Jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Jours vivants et hors USI au jour 28 pour tous les patients
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De la ligne de base au jour 28
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Jours vivants et hors de l'hôpital Jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Jours en vie et hors de l'hôpital au jour 28 pour tous les patients
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De la ligne de base au jour 28
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Days Alive and Free of Inotrope/Vasopressor Support Jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Jours en vie et sans inotrope/vasopresseur au jour 28 pour tous les patients
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De la ligne de base au jour 28
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Jours vivants et sans ventilateur Jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Jours en vie et sans ventilation mécanique au jour 28 pour tous les patients
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De la ligne de base au jour 28
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Jours vivants et sans besoin de thérapie de remplacement rénal Jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Jours en vie et sans thérapie de remplacement rénal au jour 28 pour tous les patients
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De la ligne de base au jour 28
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Changement de la ligne de base au jour 6 dans le marqueur d'inflammation IL-6
Délai: De la ligne de base au jour 6
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De la ligne de base au jour 6
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Changement de la ligne de base au jour 6 dans le marqueur d'inflammation Procalcitonine
Délai: De la ligne de base au jour 6
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De la ligne de base au jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2007
Première publication (Estimation)
25 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Thrombophilie
- État septique
- Coagulation intravasculaire disséminée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Antithrombines
- Antithrombine III
Autres numéros d'identification d'étude
- LEO 90010-I21
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