중증 패혈증과 관련된 DIC 환자 치료에서 재조합 인간 항트롬빈(ATryn®)
2021년 8월 5일 업데이트: LEO Pharma
중증 패혈증과 관련된 파종성 혈관내 응고 환자를 대상으로 한 ATryn®(Antithrombin Alfa)의 탐색적 효능 및 안전성, 약동학 및 용량 결정 연구
이 연구의 주요 목적은 5일 동안 지속적으로 정맥 내(IV) 주입하여 투여했을 때 중증 패혈증과 관련된 파종성 혈관내 응고(DIC) 치료를 위한 ATryn®(안티트롬빈 알파)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 심한 패혈증
- 파종성 혈관 내 응고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AT-150
목표 수준 125-175%에서 항트롬빈 활성을 유지하기 위해 5일 동안 부하 용량에 이어 유지 IV 주입
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실험적: AT-250
목표 수준 225-275%에서 항트롬빈 활성을 유지하기 위해 5일 동안 부하 용량에 이어 유지 IV 주입
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활성 비교기: 제어
기저 질환에 대한 최상의 표준 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 6일차 사이에 DIC 점수(명시적 또는 비명시적)가 최소 2포인트 개선되었고 기준선과 6일차 사이에 SOFA 점수가 악화되지 않은 28일차에 생존한 환자.
기간: 28일
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DIC(Disseminated Intravascular Coagulation) 범위는 0~8점이며 점수가 높을수록 응고/결과가 좋지 않습니다. 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA)는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대한 종합 점수입니다. 각 시스템은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 더 나쁜 장기 기능에 더 높은 점수가 주어집니다. 그런 다음 점수를 합산하여 0에서 24까지의 총 범위를 제공하며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째의 사망률
기간: 28일
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28일
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90일째 사망률
기간: 90일
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90일
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6일차 생존자 SOFA 점수 기준선에서 6일차로 변경
기간: 6일째 기준선
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패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA)는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대한 종합 점수입니다.
각 시스템은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 더 나쁜 장기 기능에 더 높은 점수가 주어집니다.
그런 다음 점수를 합산하여 0에서 24까지의 총 범위를 제공하며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6일째 기준선
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6일차 생존자 DIC 점수 기준선에서 6일차로 변경
기간: 6일째 기준선
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DIC(Disseminated Intravascular Coagulation) 범위는 0~8점이며 점수가 높을수록 응고/결과가 나쁩니다.
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6일째 기준선
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생존 및 중환자실 이탈 28일
기간: 28일 기준 기준
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모든 환자의 28일째 생존 및 중환자실에서 벗어난 일수
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28일 기준 기준
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생존 및 퇴원일 28일
기간: 28일 기준 기준
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모든 환자의 28일째 생존 및 퇴원 일수
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28일 기준 기준
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Days Alive 및 Inotrope/Vasopressor 지원 없음 Day 28
기간: 28일 기준 기준
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모든 환자에 대해 28일째 살아있는 일수 및 수축촉진제/혈압상승제 없음
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28일 기준 기준
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Days Alive 및 Off Ventilator 28일차
기간: 28일 기준 기준
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모든 환자의 28일째 살아 있고 기계적 환기가 없는 날
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28일 기준 기준
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신대체 요법이 필요 없는 살아 있는 날 28일
기간: 28일 기준 기준
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모든 환자의 28일째 생존 일수 및 신대체 요법 중단 일수
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28일 기준 기준
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염증 표지자 IL-6의 기준선에서 6일차로 변경
기간: 6일째 기준선
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6일째 기준선
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염증 표지자 프로칼시토닌의 기준선에서 6일차로 변경
기간: 6일째 기준선
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6일째 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEO 90010-I21
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