Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant antitrombin (ATryn®) til behandling af patienter med DIC forbundet med svær sepsis

5. august 2021 opdateret af: LEO Pharma

Eksplorativ effektivitet og sikkerhed, farmakokinetik og dosisbestemmelsesundersøgelse af ATryn® (Antithrombin Alfa) hos patienter med dissemineret intravaskulær koagulation associeret med svær sepsis

Det primære formål med undersøgelsen er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​ATryn® (antithrombin alfa) til behandling af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) forbundet med svær sepsis, når det administreres ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusion over fem dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes juridisk acceptable repræsentant
  • Alvorlig sepsis
  • Dissemineret intravaskulær koagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT-150
Ladningsdosis efterfulgt af vedligeholdelses IV-infusion i 5 dage for at opretholde antitrombinaktivitet på målniveauet 125-175 %
Medicin: Antithrombin alfa (INN-navn)
Eksperimentel: AT-250
Ladningsdosis efterfulgt af vedligeholdelses IV-infusion i 5 dage for at opretholde antitrombinaktivitet på målniveauet 225-275 %
Medicin: Antithrombin alfa (INN-navn)
Aktiv komparator: Styring
Den bedste standardbehandling kun til den underliggende tilstand
Medicin: Kontrol (Standardbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter i live på dag 28, der har haft en forbedring i DIC-score (overt eller ikke-overt) med mindst 2 point mellem baseline og dag 6 og ikke har haft nogen forværring af SOFA-score mellem baseline og dag 6.
Tidsramme: Dag 28

Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) varierer fra 0 til 8 point, jo højere score, jo værre koagulation/resultat.

Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) er en sammensat score af score for de respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Hvert system er scoret fra 0 til 4 med en højere score givet for dårligere organfunktion. Scoringerne lægges derefter sammen for at give et samlet interval fra 0 til 24, hvor en højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødelighed på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Skift fra baseline til dag 6 i SOFA-score blandt overlevende på dag 6
Tidsramme: Baseline til dag 6
Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) er en sammensat score af score for de respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Hvert system er scoret fra 0 til 4 med en højere score givet for dårligere organfunktion. Scoringerne lægges derefter sammen for at give et samlet interval fra 0 til 24, hvor en højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline til dag 6
Skift fra baseline til dag 6 i DIC-score blandt overlevende på dag 6
Tidsramme: Baseline til dag 6
Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) varierer fra 0 til 8 point, jo højere score, jo værre koagulation/resultat
Baseline til dag 6
Days Alive and Out of ICU Dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
Dage i live og ude af intensivafdeling på dag 28 for alle patienter
Baseline til dag 28
Dage i live og ude af hospitalet dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
Dage i live og ude af hospitalet på dag 28 for alle patienter
Baseline til dag 28
Dage i live og fri for Inotrope/Vasopressor Support Dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
Dage i live og fri for inotrop/vasopressor på dag 28 for alle patienter
Baseline til dag 28
Days Alive and Off Ventilator Dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
Dage i live og fri for mekanisk ventilation på dag 28 for alle patienter
Baseline til dag 28
Dage i live og fri for behov for nyreerstatningsterapi Dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
Dage i live og ude af nyresubstitutionsterapi på dag 28 for alle patienter
Baseline til dag 28
Ændring fra baseline til dag 6 i inflammationsmarkør IL-6
Tidsramme: Baseline til dag 6
Baseline til dag 6
Ændring fra baseline til dag 6 i inflammationsmarkør procalcitonin
Tidsramme: Baseline til dag 6
Baseline til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO 90010-I21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antithrombin alfa (INN-navn)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner