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QuickClose を使用した大腿動脈アクセス部位の止血

2008年4月22日 更新者:CardioDex

QuickClose 研究: QuickClose を使用した大腿動脈アクセス部位の止血: 前向き非無作為化臨床研究

QuickClose研究は、2つの異なる用量タイプの熱暴露を使用してQuickCloseデバイスの安全性と有効性を評価するための前向き非無作為化研究です。

血管造影診断を受ける患者は、QuickClose デバイスで治療されます。 それぞれ20人の患者からなる2つのグループが連続して登録され、グループAはグループBへの登録が始まる前に登録を完了します。 患者は処置後30日まで監視されます

調査の概要

詳細な説明

主要な安全性エンドポイントは、穿刺部位で止血を達成する方法に関連する主要な合併症の発生率です。 二次安全性評価項目は、穿刺部位で止血を達成する方法に関連する軽微な合併症の発生率です。 主要な有効性エンドポイントは、止血までの時間、歩行までの時間、および退院までの時間です。 二次有効性エンドポイントは、デバイスと手順の成功です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel hashomer、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba M.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は18歳以上でなければなりません
  2. 患者または保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  3. -患者はフォローアップ要件を喜んで順守する必要があります
  4. -患者は出産の可能性がないか、過去7日以内に妊娠検査で陰性でした。
  5. 患者は同日退院の資格がある

手続き上の包含:

  1. 血管内処置は、6 Fr イントロデューサを使用して行われました
  2. イントロデューサー シースは総大腿動脈にあります。

除外基準:

  1. -過去6週間以内に同側の動脈部位で手動圧迫が行われた
  2. -過去180日以内に同側の動脈部位で閉鎖装置が使用された
  3. 同側のサイトへの再突入は、今後6週間以内に計画されています。
  4. -同側動脈部位の血管の外科的修復の歴史
  5. -重大な出血素因または血小板機能障害

    1. 血小板減少症(血小板数≦100,000)
    2. 貧血 (Hgb ≤ 10mg/dl および/または Hct ≤ 30mg/dl)
  6. 末期疾患のため余命1年未満の方
  7. 現在感染症治療中
  8. -GP 2b / 3a阻害剤を受け取っているか、過去14日以内にワルファリン療法が必要です。
  9. 処置当日のINR結果> 1.2
  10. -過去72時間以内に心筋梗塞(CK-MB≧正常上限の2倍)を経験した
  11. -過去72時間以内に血栓溶解剤を受け取った
  12. -患者は現在、エンドポイントが満たされていない治験機器または薬物研究に登録されています。
  13. ペダルパルスがない
  14. 既存の自己免疫疾患(ループス、アジソン病、バセドウ病など)
  15. 体格指数 (BMI) 40 を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
合併症の割合
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
止血時間
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amit Segev, MD、The Chaim Sheba Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月22日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RD 392-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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