- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00507013
Hämostatischer Verschluss der Zugangsstelle der Femoralarterie mit dem QuickClose
Die QuickClose-Studie: Hämostatischer Verschluss der Zugangsstelle zur Femoralarterie unter Verwendung von QuickClose: eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie
Die QuickClose-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des QuickClose-Geräts unter Verwendung von zwei unterschiedlichen Dosisarten der Wärmeeinwirkung.
Patienten, die sich einem diagnostischen Angiogrammverfahren unterziehen, werden mit dem QuickClose-Gerät behandelt. Zwei Gruppen mit jeweils 20 Patienten werden nacheinander aufgenommen, Gruppe A schließt die Aufnahme ab, bevor die Aufnahme in Gruppe B beginnt. Die Patienten werden bis 30 Tage nach dem Eingriff überwacht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba M.C.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Der Patient muss bereit sein, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
- Die Patientin hat kein gebärfähiges Potenzial oder einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 7 Tage.
- Der Patient hat Anspruch auf Entlassung am selben Tag
Verfahrensbezogene Einbeziehung:
- Ein intravaskulärer Eingriff wurde unter Verwendung einer 6-Fr-Einführhilfe durchgeführt
- Die Einführschleuse befindet sich in der Arteria femoralis communis
Ausschlusskriterien:
- An der ipsilateralen arteriellen Stelle wurde innerhalb der letzten 6 Wochen eine manuelle Kompression durchgeführt
- Innerhalb der letzten 180 Tage wurde eine Verschlussvorrichtung an der ipsilateralen Arterienstelle verwendet
- Ein Wiedereintritt der ipsilateralen Stelle ist innerhalb der nächsten 6 Wochen geplant.
- Geschichte der chirurgischen Reparatur von Blutgefäßen der ipsilateralen arteriellen Stelle
Signifikante Blutungsdiathese oder Thrombozytenfunktionsstörung
- Thrombozytopenie (Plt-Zahl ≤ 100.000)
- Anämie (Hgb ≤ 10 mg/dl und/oder Hct ≤ 30 mg/dl)
- Hat aufgrund einer unheilbaren Krankheit eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Wird derzeit wegen einer Infektion behandelt
- Erhalten von GP 2b/3a-Inhibitoren oder erfordert eine Warfarin-Therapie innerhalb der letzten 14 Tage.
- INR-Ergebnisse > 1,2 am Tag des Eingriffs
- In den letzten 72 Stunden einen Myokardinfarkt (CK-MB ≥ 2x Obergrenze des Normalwerts) erlitten
- Innerhalb der letzten 72 Stunden Thrombolyse erhalten
- Der Patient ist derzeit in ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, deren Endpunkte nicht erreicht wurden.
- Fehlender Pedalimpuls
- Vorbestehende Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus, Morbus Addison, Morbus Basedow)
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RD 392-03
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