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Hämostatischer Verschluss der Zugangsstelle der Femoralarterie mit dem QuickClose

22. April 2008 aktualisiert von: CardioDex

Die QuickClose-Studie: Hämostatischer Verschluss der Zugangsstelle zur Femoralarterie unter Verwendung von QuickClose: eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie

Die QuickClose-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des QuickClose-Geräts unter Verwendung von zwei unterschiedlichen Dosisarten der Wärmeeinwirkung.

Patienten, die sich einem diagnostischen Angiogrammverfahren unterziehen, werden mit dem QuickClose-Gerät behandelt. Zwei Gruppen mit jeweils 20 Patienten werden nacheinander aufgenommen, Gruppe A schließt die Aufnahme ab, bevor die Aufnahme in Gruppe B beginnt. Die Patienten werden bis 30 Tage nach dem Eingriff überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit der Methode zur Erzielung einer Hämostase an der Punktionsstelle. Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten geringfügiger Komplikationen im Zusammenhang mit der Methode zur Erzielung einer Hämostase an der Punktionsstelle. Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Zeit bis zur Blutstillung, die Zeit bis zur Gehfähigkeit und die Zeit bis zur Entlassung. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind der Geräte- und Verfahrenserfolg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba M.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Der Patient muss bereit sein, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
  4. Die Patientin hat kein gebärfähiges Potenzial oder einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 7 Tage.
  5. Der Patient hat Anspruch auf Entlassung am selben Tag

Verfahrensbezogene Einbeziehung:

  1. Ein intravaskulärer Eingriff wurde unter Verwendung einer 6-Fr-Einführhilfe durchgeführt
  2. Die Einführschleuse befindet sich in der Arteria femoralis communis

Ausschlusskriterien:

  1. An der ipsilateralen arteriellen Stelle wurde innerhalb der letzten 6 Wochen eine manuelle Kompression durchgeführt
  2. Innerhalb der letzten 180 Tage wurde eine Verschlussvorrichtung an der ipsilateralen Arterienstelle verwendet
  3. Ein Wiedereintritt der ipsilateralen Stelle ist innerhalb der nächsten 6 Wochen geplant.
  4. Geschichte der chirurgischen Reparatur von Blutgefäßen der ipsilateralen arteriellen Stelle
  5. Signifikante Blutungsdiathese oder Thrombozytenfunktionsstörung

    1. Thrombozytopenie (Plt-Zahl ≤ 100.000)
    2. Anämie (Hgb ≤ 10 mg/dl und/oder Hct ≤ 30 mg/dl)
  6. Hat aufgrund einer unheilbaren Krankheit eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  7. Wird derzeit wegen einer Infektion behandelt
  8. Erhalten von GP 2b/3a-Inhibitoren oder erfordert eine Warfarin-Therapie innerhalb der letzten 14 Tage.
  9. INR-Ergebnisse > 1,2 am Tag des Eingriffs
  10. In den letzten 72 Stunden einen Myokardinfarkt (CK-MB ≥ 2x Obergrenze des Normalwerts) erlitten
  11. Innerhalb der letzten 72 Stunden Thrombolyse erhalten
  12. Der Patient ist derzeit in ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, deren Endpunkte nicht erreicht wurden.
  13. Fehlender Pedalimpuls
  14. Vorbestehende Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus, Morbus Addison, Morbus Basedow)
  15. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD 392-03

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