Fechamento Hemostático do Local de Acesso da Artéria Femoral, Utilizando o QuickClose
22 de abril de 2008 atualizado por: CardioDex
O estudo QuickClose: fechamento hemostático do local de acesso da artéria femoral, usando o QuickClose: um estudo clínico prospectivo não randomizado
O estudo QuickClose é um estudo prospectivo, não randomizado, para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo QuickClose usando dois tipos diferentes de exposição ao calor.
Os pacientes submetidos a um procedimento de angiografia de diagnóstico serão tratados com o dispositivo QuickClose. Dois grupos de 20 pacientes cada serão inscritos consecutivamente, o Grupo A concluirá a inscrição antes do início da inscrição no Grupo B. Os pacientes serão monitorados até 30 dias após o procedimento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desfecho primário de segurança é a incidência de complicações maiores relacionadas ao método de obtenção da hemostasia no local da punção.
O desfecho secundário de segurança é a incidência de complicações menores relacionadas ao método de obtenção da hemostasia no local da punção.
O endpoint primário de eficácia é o tempo para hemostasia, tempo para deambulação e tempo para alta.
Os endpoints secundários de eficácia são o sucesso do dispositivo e do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tel hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba M.C.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade
- O paciente ou responsável deve fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente deve estar disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento
- A paciente não tem potencial para engravidar ou teve um teste de gravidez negativo nos últimos 7 dias.
- O paciente é elegível para alta no mesmo dia
Inclusão Processual:
- Um procedimento intravascular foi realizado usando um introdutor de 6 Fr
- A bainha introdutora está localizada na artéria femoral comum
Critério de exclusão:
- A compressão manual foi realizada no local arterial ipsilateral nas 6 semanas anteriores
- Qualquer dispositivo de fechamento foi usado no local arterial ipsilateral nos últimos 180 dias
- Qualquer reentrada no local ipsilateral é planejada nas próximas 6 semanas.
- História de reparo cirúrgico de vasos sanguíneos do sítio arterial ipsilateral
Diátese hemorrágica significativa ou disfunção plaquetária
- Trombocitopenia (contagem de Plt ≤ 100.000)
- Anemia (Hgb ≤ 10mg/dl e/ou Hct ≤ 30mg/dl)
- Tem expectativa de vida inferior a 1 ano devido a doença terminal
- Atualmente sendo tratado para uma infecção
- Recebendo inibidores da GP 2b/3a ou requer terapia com varfarina nos últimos 14 dias.
- Resultados de INR > 1,2 no dia do procedimento
- Teve um infarto do miocárdio (CK-MB ≥ 2x os limites superiores do normal) nas últimas 72 horas
- Recebeu trombolítico nas últimas 72 horas
- O paciente está atualmente inscrito em um dispositivo de investigação ou estudo de medicamento cujos endpoints não foram alcançados.
- Ausência de pulso pedal
- Doença autoimune pré-existente (ou seja, lúpus, doença de Addison, doença de Graves)
- Tem Índice de Massa Corporal (IMC) 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de complicação
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo para hemostasia
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RD 392-03
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