Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A femoralis artéria hozzáférési helyének vérzéscsillapítása, a QuickClose segítségével

2008. április 22. frissítette: CardioDex

A QuickClose-tanulmány: A femoralis artéria hozzáférési helyének hemosztatikus zárása, a QuickClose használatával: prospektív, nem véletlenszerű klinikai vizsgálat

A QuickClose vizsgálat egy prospektív, nem véletlenszerű vizsgálat, amely a QuickClose eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál, két különböző dózistípusú hőterheléssel.

A diagnosztikai angiogram-eljáráson áteső betegeket a QuickClose készülékkel kezelik. Két, egyenként 20 betegből álló csoport kerül beiratkozásra egymás után, az A csoport a B csoportba való felvétel előtt fejezi be a felvételt. A betegeket az eljárást követő 30 napig ellenőrizni fogják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges biztonsági végpont a szúrás helyén történő hemosztázis elérésének módszerével kapcsolatos súlyos szövődmények előfordulása. A másodlagos biztonsági végpont a szúrás helyén a hemosztázis elérésének módszerével kapcsolatos kisebb szövődmények előfordulása. Az elsődleges hatásossági végpont a vérzéscsillapításig, az ambulanciáig és a hazabocsátásig eltelt idő. A másodlagos hatékonysági végpont az eszköz és az eljárás sikeressége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba M.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  2. A betegnek vagy gondviselőjének írásos beleegyezését kell adnia
  3. A betegnek hajlandónak kell lennie a követési követelmények teljesítésére
  4. A beteg nem fogamzóképes, vagy az elmúlt 7 napon belül negatív terhességi tesztet mutatott.
  5. A beteg aznapi elbocsátásra jogosult

Eljárási bevonás:

  1. Intravascularis eljárást végeztünk 6 Fr bevezetővel
  2. A bevezető hüvely a közös femorális artériában található

Kizárási kritériumok:

  1. Az előző 6 hétben manuális kompressziót végeztek az azonos oldali artériás helyen
  2. Bármely záróeszközt használtak az azonos oldali artériás helyen az elmúlt 180 napban
  3. Az ipszilaterális helyre való visszatérést a következő 6 héten belül tervezzük.
  4. Az ipsilaterális artériás hely vérereinek műtéti javításának története
  5. Jelentős vérzéses diatézis vagy vérlemezke-működési zavar

    1. Thrombocytopenia (Plt-szám ≤ 100 000)
    2. Vérszegénység (Hgb ≤ 10 mg/dl és/vagy Hct ≤ 30 mg/dl)
  6. Halálos betegség miatt várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  7. Jelenleg fertőzés miatt kezelik
  8. GP 2b/3a inhibitorokat kapott vagy warfarin terápiát igényel az elmúlt 14 napban.
  9. Az INR eredmények > 1,2 az eljárás napján
  10. Szívinfarktuson (CK-MB ≥ a normál felső határának kétszerese) volt az elmúlt 72 órában
  11. Az előző 72 órában trombolitikus kezelést kapott
  12. A páciens jelenleg olyan vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amelynek végpontjai nem teljesültek.
  13. Hiányzik a pedálimpulzus
  14. Korábban fennálló autoimmun betegség (azaz lupus, Addison-kór, Grave-kór)
  15. Testtömegindexe (BMI) 40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ideje a hemosztázisnak
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD 392-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzéscsillapítás, sebészeti

3
Iratkozz fel