- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00507013
A femoralis artéria hozzáférési helyének vérzéscsillapítása, a QuickClose segítségével
A QuickClose-tanulmány: A femoralis artéria hozzáférési helyének hemosztatikus zárása, a QuickClose használatával: prospektív, nem véletlenszerű klinikai vizsgálat
A QuickClose vizsgálat egy prospektív, nem véletlenszerű vizsgálat, amely a QuickClose eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál, két különböző dózistípusú hőterheléssel.
A diagnosztikai angiogram-eljáráson áteső betegeket a QuickClose készülékkel kezelik. Két, egyenként 20 betegből álló csoport kerül beiratkozásra egymás után, az A csoport a B csoportba való felvétel előtt fejezi be a felvételt. A betegeket az eljárást követő 30 napig ellenőrizni fogják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba M.C.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
- A betegnek vagy gondviselőjének írásos beleegyezését kell adnia
- A betegnek hajlandónak kell lennie a követési követelmények teljesítésére
- A beteg nem fogamzóképes, vagy az elmúlt 7 napon belül negatív terhességi tesztet mutatott.
- A beteg aznapi elbocsátásra jogosult
Eljárási bevonás:
- Intravascularis eljárást végeztünk 6 Fr bevezetővel
- A bevezető hüvely a közös femorális artériában található
Kizárási kritériumok:
- Az előző 6 hétben manuális kompressziót végeztek az azonos oldali artériás helyen
- Bármely záróeszközt használtak az azonos oldali artériás helyen az elmúlt 180 napban
- Az ipszilaterális helyre való visszatérést a következő 6 héten belül tervezzük.
- Az ipsilaterális artériás hely vérereinek műtéti javításának története
Jelentős vérzéses diatézis vagy vérlemezke-működési zavar
- Thrombocytopenia (Plt-szám ≤ 100 000)
- Vérszegénység (Hgb ≤ 10 mg/dl és/vagy Hct ≤ 30 mg/dl)
- Halálos betegség miatt várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Jelenleg fertőzés miatt kezelik
- GP 2b/3a inhibitorokat kapott vagy warfarin terápiát igényel az elmúlt 14 napban.
- Az INR eredmények > 1,2 az eljárás napján
- Szívinfarktuson (CK-MB ≥ a normál felső határának kétszerese) volt az elmúlt 72 órában
- Az előző 72 órában trombolitikus kezelést kapott
- A páciens jelenleg olyan vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amelynek végpontjai nem teljesültek.
- Hiányzik a pedálimpulzus
- Korábban fennálló autoimmun betegség (azaz lupus, Addison-kór, Grave-kór)
- Testtömegindexe (BMI) 40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ideje a hemosztázisnak
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD 392-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzéscsillapítás, sebészeti
-
EstetraBefejezveFogamzásgátlás | Máj anyagcsere | Hemostasis paraméterHollandia
-
Entegrion, Inc.IsmeretlenHemostasis MonitoringEgyesült Államok
-
University Hospital, MotolBefejezveECMO primer hemostasis patológiaCsehország
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreToborzásExtraction Socket Hemostasis | Extraction Socket fájdalomcsillapítás | Extraction Socket gyógyulásPakisztán
-
Region StockholmSahlgrenska University Hospital, SwedenToborzásHemostasis dekompenzált májcirrhosisban | Gyulladás dekompenzált májcirrhosisbanSvédország