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Cierre hemostático del sitio de acceso a la arteria femoral mediante QuickClose

22 de abril de 2008 actualizado por: CardioDex

El estudio QuickClose: Cierre hemostático del sitio de acceso a la arteria femoral, utilizando QuickClose: un estudio clínico prospectivo no aleatorizado

El estudio QuickClose es un estudio prospectivo, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo QuickClose utilizando dos tipos de dosis diferentes de exposición al calor.

Los pacientes que se sometan a un procedimiento de angiograma de diagnóstico serán tratados con el dispositivo QuickClose. Se inscribirán consecutivamente dos grupos de 20 pacientes cada uno, el Grupo A completará la inscripción antes de que comience la inscripción en el Grupo B. Los pacientes serán monitoreados hasta 30 días después del procedimiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La variable principal de seguridad es la incidencia de complicaciones mayores relacionadas con el método para lograr la hemostasia en el sitio de punción. El criterio de valoración secundario de seguridad es la incidencia de complicaciones menores relacionadas con el método para lograr la hemostasia en el sitio de punción. El criterio principal de valoración de la eficacia es el tiempo hasta la hemostasia, el tiempo hasta la deambulación y el tiempo hasta el alta. Los criterios de valoración de eficacia secundarios son el éxito del dispositivo y del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba M.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
  2. El paciente o tutor debe dar su consentimiento informado por escrito.
  3. El paciente debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento.
  4. La paciente no tiene capacidad para procrear o tiene una prueba de embarazo negativa en los últimos 7 días.
  5. El paciente es elegible para el alta el mismo día

Inclusión Procesal:

  1. Se realizó un procedimiento intravascular utilizando un introductor de 6 Fr.
  2. La vaina introductora se encuentra en la arteria femoral común.

Criterio de exclusión:

  1. Se ha realizado compresión manual en el sitio arterial ipsolateral en las últimas 6 semanas.
  2. Se ha utilizado cualquier dispositivo de cierre en el sitio arterial ipsolateral dentro de los 180 días anteriores.
  3. Cualquier reingreso del sitio ipsilateral está planificado dentro de las próximas 6 semanas.
  4. Historia de reparación quirúrgica de vasos sanguíneos del sitio arterial ipsolateral
  5. Diátesis hemorrágica significativa o disfunción plaquetaria

    1. Trombocitopenia (recuento de plt ≤ 100 000)
    2. Anemia (Hgb ≤ 10 mg/dl y/o Hct ≤ 30 mg/dl)
  6. Tiene una esperanza de vida de menos de 1 año debido a una enfermedad terminal
  7. Actualmente en tratamiento por una infección.
  8. Recibe inhibidores de GP 2b/3a o requiere tratamiento con warfarina en los últimos 14 días.
  9. Resultados de INR > 1,2 el día del procedimiento
  10. Experimentó un infarto de miocardio (CK-MB ≥ 2 veces los límites superiores de lo normal) en las 72 horas anteriores
  11. Recibió trombolítico dentro de las 72 horas previas
  12. El paciente está inscrito actualmente en un dispositivo de investigación o en un estudio de fármacos cuyos criterios de valoración no se han cumplido.
  13. Ausencia de pulso de pedal
  14. Enfermedad autoinmune preexistente (es decir, lupus, enfermedad de Addison, enfermedad de Grave)
  15. Tiene índice de masa corporal (IMC) 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de complicación
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RD 392-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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