- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00507013
Cierre hemostático del sitio de acceso a la arteria femoral mediante QuickClose
El estudio QuickClose: Cierre hemostático del sitio de acceso a la arteria femoral, utilizando QuickClose: un estudio clínico prospectivo no aleatorizado
El estudio QuickClose es un estudio prospectivo, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo QuickClose utilizando dos tipos de dosis diferentes de exposición al calor.
Los pacientes que se sometan a un procedimiento de angiograma de diagnóstico serán tratados con el dispositivo QuickClose. Se inscribirán consecutivamente dos grupos de 20 pacientes cada uno, el Grupo A completará la inscripción antes de que comience la inscripción en el Grupo B. Los pacientes serán monitoreados hasta 30 días después del procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba M.C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
- El paciente o tutor debe dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento.
- La paciente no tiene capacidad para procrear o tiene una prueba de embarazo negativa en los últimos 7 días.
- El paciente es elegible para el alta el mismo día
Inclusión Procesal:
- Se realizó un procedimiento intravascular utilizando un introductor de 6 Fr.
- La vaina introductora se encuentra en la arteria femoral común.
Criterio de exclusión:
- Se ha realizado compresión manual en el sitio arterial ipsolateral en las últimas 6 semanas.
- Se ha utilizado cualquier dispositivo de cierre en el sitio arterial ipsolateral dentro de los 180 días anteriores.
- Cualquier reingreso del sitio ipsilateral está planificado dentro de las próximas 6 semanas.
- Historia de reparación quirúrgica de vasos sanguíneos del sitio arterial ipsolateral
Diátesis hemorrágica significativa o disfunción plaquetaria
- Trombocitopenia (recuento de plt ≤ 100 000)
- Anemia (Hgb ≤ 10 mg/dl y/o Hct ≤ 30 mg/dl)
- Tiene una esperanza de vida de menos de 1 año debido a una enfermedad terminal
- Actualmente en tratamiento por una infección.
- Recibe inhibidores de GP 2b/3a o requiere tratamiento con warfarina en los últimos 14 días.
- Resultados de INR > 1,2 el día del procedimiento
- Experimentó un infarto de miocardio (CK-MB ≥ 2 veces los límites superiores de lo normal) en las 72 horas anteriores
- Recibió trombolítico dentro de las 72 horas previas
- El paciente está inscrito actualmente en un dispositivo de investigación o en un estudio de fármacos cuyos criterios de valoración no se han cumplido.
- Ausencia de pulso de pedal
- Enfermedad autoinmune preexistente (es decir, lupus, enfermedad de Addison, enfermedad de Grave)
- Tiene índice de masa corporal (IMC) 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de complicación
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RD 392-03
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