Reisivaltimon hemostaattinen sulkeminen QuickClosella
tiistai 22. huhtikuuta 2008 päivittänyt: CardioDex
QuickClose-tutkimus: Reisivaltimoiden pääsykohdan hemostaattinen sulkeminen, QuickClose-toiminnon avulla: Prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus
QuickClose-tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida QuickClose-laitteen turvallisuutta ja tehoa käyttämällä kahta erilaista lämpöaltistusannostyyppiä.
Potilaita, joille tehdään diagnostinen angiogrammi, hoidetaan QuickClose-laitteella. Kaksi 20 potilaan ryhmää rekisteröidään peräkkäin, ryhmä A suorittaa ilmoittautumisen loppuun ennen kuin ilmoittautuminen ryhmään B alkaa. Potilaita seurataan 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on suurten komplikaatioiden ilmaantuvuus, jotka liittyvät menetelmään hemostaasin saavuttamiseksi pistokohdassa.
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on pienten komplikaatioiden ilmaantuvuus, jotka liittyvät menetelmään hemostaasin saavuttamiseksi pistokohdassa.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on aika hemostaasiin, aika ambulaatioon ja aika kotiutukseen.
Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat laitteen ja toimenpiteen onnistuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba M.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias
- Potilaan tai huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan tulee olla valmis noudattamaan seurantavaatimuksia
- Potilas ei ole raskaana tai hänellä on negatiivinen raskaustesti viimeisten 7 päivän aikana.
- Potilas on oikeutettu kotiutukseen samana päivänä
Menettelyllinen sisällyttäminen:
- Suonensisäinen toimenpide suoritettiin käyttämällä 6 Fr-induktoria
- Sisäänvientituppi sijaitsee yhteisessä reisivaltimossa
Poissulkemiskriteerit:
- Manuaalinen puristus on tehty ipsilateraaliselle valtimopaikalle viimeisten 6 viikon aikana
- Mitä tahansa sulkulaitetta on käytetty ipsilateraalisessa valtimokohdassa viimeisten 180 päivän aikana
- Kaikki ipsilateraalisen kohdan paluu suunnitellaan seuraavan 6 viikon aikana.
- Ipsilateraalisen valtimokohdan verisuonten kirurginen korjaushistoria
Merkittävä verenvuotodiateesi tai verihiutaleiden toimintahäiriö
- Trombosytopenia (Plt-määrä ≤ 100 000)
- Anemia (Hgb ≤ 10 mg/dl ja/tai Hct ≤ 30 mg/dl)
- Elinajanodote on alle 1 vuosi parantumattoman sairauden vuoksi
- Parhaillaan hoidetaan infektion vuoksi
- Saat GP 2b/3a -estäjiä tai tarvitset varfariinihoitoa viimeisen 14 päivän aikana.
- INR-tulokset > 1,2 toimenpidepäivänä
- saanut sydäninfarktin (CK-MB ≥ 2x normaalin yläraja) edellisten 72 tunnin aikana
- Sai trombolyyttisen lääkkeen edellisten 72 tunnin aikana
- Potilas on tällä hetkellä mukana tutkimuslaite- tai lääketutkimuksessa, jonka päätepisteitä ei ole saavutettu.
- Poljinpulssi puuttuu
- Aiemmin olemassa oleva autoimmuunisairaus (eli lupus, Addisonin tauti, Graven tauti)
- Hänen painoindeksi (BMI) on 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika hemostaasiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD 392-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .