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Chiusura emostatica del sito di accesso dell'arteria femorale, utilizzando il QuickClose

22 aprile 2008 aggiornato da: CardioDex

Lo studio QuickClose: chiusura emostatica del sito di accesso dell'arteria femorale, utilizzando QuickClose: uno studio clinico prospettico non randomizzato

Lo studio QuickClose è uno studio prospettico, non randomizzato, per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo QuickClose utilizzando due diversi tipi di dose di esposizione al calore.

I pazienti sottoposti a procedura di angiogramma diagnostico saranno trattati con il dispositivo QuickClose. Saranno arruolati consecutivamente due gruppi di 20 pazienti ciascuno, il gruppo A completerà l'arruolamento prima dell'inizio dell'arruolamento nel gruppo B. I pazienti saranno monitorati fino a 30 giorni dopo la procedura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di complicanze maggiori correlate al metodo per raggiungere l'emostasi nel sito di puntura. L'endpoint secondario di sicurezza è l'incidenza di complicanze minori legate al metodo per ottenere l'emostasi nel sito di puntura. L'endpoint primario di efficacia è il tempo all'emostasi, il tempo alla deambulazione e il tempo alla dimissione. Gli endpoint secondari di efficacia sono il successo del dispositivo e della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba M.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età
  2. Il paziente o tutore deve fornire il consenso informato scritto
  3. Il paziente deve essere disposto a rispettare i requisiti di follow-up
  4. La paziente non è potenzialmente fertile o ha un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti.
  5. Il paziente è idoneo per la dimissione in giornata

Inclusione procedurale:

  1. È stata eseguita una procedura intravascolare utilizzando un introduttore da 6 Fr
  2. La guaina di introduzione si trova nell'arteria femorale comune

Criteri di esclusione:

  1. La compressione manuale è stata eseguita sul sito arterioso omolaterale nelle 6 settimane precedenti
  2. Qualsiasi dispositivo di chiusura è stato utilizzato sul sito arterioso ipsilaterale nei precedenti 180 giorni
  3. Qualsiasi rientro del sito omolaterale è pianificato entro le prossime 6 settimane.
  4. Storia di riparazione chirurgica dei vasi sanguigni del sito arterioso omolaterale
  5. Diatesi emorragica significativa o disfunzione piastrinica

    1. Trombocitopenia (conta Plt ≤ 100.000)
    2. Anemia (Hgb ≤ 10 mg/dl e/o Hct ≤ 30 mg/dl)
  6. Ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di una malattia terminale
  7. Attualmente in cura per un'infezione
  8. Ricezione di inibitori della GP 2b/3a o richiesta di terapia con warfarin negli ultimi 14 giorni.
  9. Risultati INR > 1,2 il giorno della procedura
  10. Sperimentato un infarto del miocardio (CK-MB ≥ 2 volte i limiti superiori della norma) nelle 72 ore precedenti
  11. Trombolitico ricevuto nelle 72 ore precedenti
  12. Il paziente è attualmente arruolato in un dispositivo sperimentale o in uno studio farmacologico i cui endpoint non sono stati raggiunti.
  13. Assenza di impulso del pedale
  14. Malattia autoimmune preesistente (ad es. lupus, morbo di Addison, morbo di Grave)
  15. Ha un indice di massa corporea (BMI) 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di emostasi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD 392-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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