- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00507013
Chiusura emostatica del sito di accesso dell'arteria femorale, utilizzando il QuickClose
Lo studio QuickClose: chiusura emostatica del sito di accesso dell'arteria femorale, utilizzando QuickClose: uno studio clinico prospettico non randomizzato
Lo studio QuickClose è uno studio prospettico, non randomizzato, per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo QuickClose utilizzando due diversi tipi di dose di esposizione al calore.
I pazienti sottoposti a procedura di angiogramma diagnostico saranno trattati con il dispositivo QuickClose. Saranno arruolati consecutivamente due gruppi di 20 pazienti ciascuno, il gruppo A completerà l'arruolamento prima dell'inizio dell'arruolamento nel gruppo B. I pazienti saranno monitorati fino a 30 giorni dopo la procedura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel hashomer, Israele, 52621
- The Chaim Sheba M.C.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età
- Il paziente o tutore deve fornire il consenso informato scritto
- Il paziente deve essere disposto a rispettare i requisiti di follow-up
- La paziente non è potenzialmente fertile o ha un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti.
- Il paziente è idoneo per la dimissione in giornata
Inclusione procedurale:
- È stata eseguita una procedura intravascolare utilizzando un introduttore da 6 Fr
- La guaina di introduzione si trova nell'arteria femorale comune
Criteri di esclusione:
- La compressione manuale è stata eseguita sul sito arterioso omolaterale nelle 6 settimane precedenti
- Qualsiasi dispositivo di chiusura è stato utilizzato sul sito arterioso ipsilaterale nei precedenti 180 giorni
- Qualsiasi rientro del sito omolaterale è pianificato entro le prossime 6 settimane.
- Storia di riparazione chirurgica dei vasi sanguigni del sito arterioso omolaterale
Diatesi emorragica significativa o disfunzione piastrinica
- Trombocitopenia (conta Plt ≤ 100.000)
- Anemia (Hgb ≤ 10 mg/dl e/o Hct ≤ 30 mg/dl)
- Ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di una malattia terminale
- Attualmente in cura per un'infezione
- Ricezione di inibitori della GP 2b/3a o richiesta di terapia con warfarin negli ultimi 14 giorni.
- Risultati INR > 1,2 il giorno della procedura
- Sperimentato un infarto del miocardio (CK-MB ≥ 2 volte i limiti superiori della norma) nelle 72 ore precedenti
- Trombolitico ricevuto nelle 72 ore precedenti
- Il paziente è attualmente arruolato in un dispositivo sperimentale o in uno studio farmacologico i cui endpoint non sono stati raggiunti.
- Assenza di impulso del pedale
- Malattia autoimmune preesistente (ad es. lupus, morbo di Addison, morbo di Grave)
- Ha un indice di massa corporea (BMI) 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo di emostasi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD 392-03
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