Hemostatische sluiting van de toegang tot de femorale arterie, met behulp van de QuickClose
22 april 2008 bijgewerkt door: CardioDex
De QuickClose-studie: hemostatische sluiting van de toegangsplaats van de femorale arterie, met behulp van de QuickClose: een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie
De QuickClose-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het QuickClose-apparaat te evalueren met behulp van twee verschillende dosistypes van blootstelling aan hitte.
Patiënten die een diagnostische angiogramprocedure ondergaan, worden behandeld met het QuickClose-apparaat. Twee groepen van elk 20 patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven, groep A voltooit de inschrijving voordat de inschrijving in groep B begint. Patiënten worden tot 30 dagen na de procedure gecontroleerd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van ernstige complicaties gerelateerd aan de methode voor het bereiken van hemostase op de prikplaats.
Het secundaire veiligheidseindpunt is de incidentie van kleine complicaties gerelateerd aan de methode om hemostase op de prikplaats te bereiken.
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is tijd tot hemostase, tijd tot ambulatie en tijd tot ontslag.
De secundaire werkzaamheidseindpunten zijn het succes van het hulpmiddel en de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel hashomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba M.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn
- De patiënt of voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- De patiënt moet bereid zijn te voldoen aan de nazorgeisen
- De patiënt kan geen kinderen krijgen of heeft een negatieve zwangerschapstest gehad in de afgelopen 7 dagen.
- Patiënt komt in aanmerking voor ontslag op dezelfde dag
Procedurele opname:
- Er werd een intravasculaire procedure uitgevoerd met behulp van 6 Fr introducer
- De introducer sheath bevindt zich in de arteria femoralis communis
Uitsluitingscriteria:
- Handmatige compressie is uitgevoerd op de ipsilaterale arteriële plaats in de afgelopen 6 weken
- Er is in de afgelopen 180 dagen een sluitingsapparaat gebruikt op de ipsilaterale arteriële plaats
- Elke terugkeer naar de ipsilaterale site is gepland binnen de komende 6 weken.
- Geschiedenis van chirurgisch herstel van bloedvaten van de ipsilaterale arteriële plaats
Aanzienlijke bloedingsdiathese of disfunctie van bloedplaatjes
- Trombocytopenie (Plt-telling ≤ 100.000)
- Bloedarmoede (Hgb ≤ 10 mg/dl en/of Hct ≤ 30 mg/dl)
- Heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar als gevolg van terminale ziekte
- Wordt momenteel behandeld voor een infectie
- GP 2b/3a-remmers krijgt of een behandeling met warfarine nodig heeft in de afgelopen 14 dagen.
- INR-resultaten > 1,2 op de dag van de procedure
- Een myocardinfarct gehad (CK-MB ≥ 2x bovengrens van normaal) in de afgelopen 72 uur
- Trombolyticum gekregen in de afgelopen 72 uur
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel waarvan de eindpunten niet zijn bereikt.
- Geen pedaalpuls
- Reeds bestaande auto-immuunziekte (d.w.z. lupus, ziekte van Addison, ziekte van Grave)
- Heeft een Body Mass Index (BMI) 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
complicatiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd tot hemostase
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2008
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RD 392-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .