- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00507013
Hemostatyczne zamknięcie miejsca dostępu do tętnicy udowej za pomocą QuickClose
Badanie QuickClose: hemostatyczne zamknięcie miejsca dostępu do tętnicy udowej przy użyciu QuickClose: prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne
Badanie QuickClose jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia QuickClose przy użyciu dwóch różnych rodzajów dawek ekspozycji na ciepło.
Pacjenci poddawani zabiegowi diagnostycznego angiografii będą leczeni urządzeniem QuickClose. Dwie grupy po 20 pacjentów każda będą rejestrowane kolejno, grupa A zakończy rejestrację przed rozpoczęciem rejestracji do grupy B. Pacjenci będą monitorowani przez 30 dni po zabiegu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba M.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ≥ 18 lat
- Pacjent lub opiekun musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent musi być chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją
- Pacjentka nie może zajść w ciążę lub miała negatywny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 7 dni.
- Pacjent kwalifikuje się do wypisu tego samego dnia
Włączenie proceduralne:
- Procedurę wewnątrznaczyniową wykonano przy użyciu introduktora 6 Fr
- Koszulka introduktora znajduje się w tętnicy udowej wspólnej
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich 6 tygodni po tej samej stronie tętnicy wykonano kompresję ręczną
- W ciągu ostatnich 180 dni w tętnicy po tej samej stronie zastosowano jakiekolwiek urządzenie zamykające
- W ciągu najbliższych 6 tygodni planowane jest ponowne wejście w miejsce po tej samej stronie.
- Historia chirurgicznej naprawy naczyń tętniczych po tej samej stronie
Znaczna skaza krwotoczna lub dysfunkcja płytek krwi
- Małopłytkowość (liczba Plt ≤ 100 000)
- Niedokrwistość (Hgb ≤ 10 mg/dl i/lub Hct ≤ 30 mg/dl)
- Ma oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku z powodu śmiertelnej choroby
- Obecnie leczony z powodu infekcji
- Otrzymuje inhibitory GP 2b/3a lub wymaga leczenia warfaryną w ciągu ostatnich 14 dni.
- Wyniki INR > 1,2 w dniu zabiegu
- Przebyty zawał mięśnia sercowego (CK-MB ≥ 2x górna granica normy) w ciągu ostatnich 72 godzin
- Otrzymano leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich 72 godzin
- Pacjent jest obecnie włączony do eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, którego punkty końcowe nie zostały osiągnięte.
- Brak pulsu pedału
- Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna (tj. toczeń, choroba Addisona, choroba Grave'a)
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stopień komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas na hemostazę
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD 392-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .