Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemostatyczne zamknięcie miejsca dostępu do tętnicy udowej za pomocą QuickClose

22 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: CardioDex

Badanie QuickClose: hemostatyczne zamknięcie miejsca dostępu do tętnicy udowej przy użyciu QuickClose: prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne

Badanie QuickClose jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia QuickClose przy użyciu dwóch różnych rodzajów dawek ekspozycji na ciepło.

Pacjenci poddawani zabiegowi diagnostycznego angiografii będą leczeni urządzeniem QuickClose. Dwie grupy po 20 pacjentów każda będą rejestrowane kolejno, grupa A zakończy rejestrację przed rozpoczęciem rejestracji do grupy B. Pacjenci będą monitorowani przez 30 dni po zabiegu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych powikłań związanych ze sposobem uzyskania hemostazy w miejscu wkłucia. Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania drobnych powikłań związanych ze sposobem uzyskania hemostazy w miejscu wkłucia. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czas do hemostazy, czas do chodzenia i czas do wypisu. Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są sukces urządzenia i procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba M.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ≥ 18 lat
  2. Pacjent lub opiekun musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  3. Pacjent musi być chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją
  4. Pacjentka nie może zajść w ciążę lub miała negatywny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 7 dni.
  5. Pacjent kwalifikuje się do wypisu tego samego dnia

Włączenie proceduralne:

  1. Procedurę wewnątrznaczyniową wykonano przy użyciu introduktora 6 Fr
  2. Koszulka introduktora znajduje się w tętnicy udowej wspólnej

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu ostatnich 6 tygodni po tej samej stronie tętnicy wykonano kompresję ręczną
  2. W ciągu ostatnich 180 dni w tętnicy po tej samej stronie zastosowano jakiekolwiek urządzenie zamykające
  3. W ciągu najbliższych 6 tygodni planowane jest ponowne wejście w miejsce po tej samej stronie.
  4. Historia chirurgicznej naprawy naczyń tętniczych po tej samej stronie
  5. Znaczna skaza krwotoczna lub dysfunkcja płytek krwi

    1. Małopłytkowość (liczba Plt ≤ 100 000)
    2. Niedokrwistość (Hgb ≤ 10 mg/dl i/lub Hct ≤ 30 mg/dl)
  6. Ma oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku z powodu śmiertelnej choroby
  7. Obecnie leczony z powodu infekcji
  8. Otrzymuje inhibitory GP 2b/3a lub wymaga leczenia warfaryną w ciągu ostatnich 14 dni.
  9. Wyniki INR > 1,2 w dniu zabiegu
  10. Przebyty zawał mięśnia sercowego (CK-MB ≥ 2x górna granica normy) w ciągu ostatnich 72 godzin
  11. Otrzymano leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich 72 godzin
  12. Pacjent jest obecnie włączony do eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, którego punkty końcowe nie zostały osiągnięte.
  13. Brak pulsu pedału
  14. Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna (tj. toczeń, choroba Addisona, choroba Grave'a)
  15. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stopień komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na hemostazę
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD 392-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj