Hæmostatisk lukning af femoral arterie-adgangssted, ved hjælp af QuickClose
22. april 2008 opdateret af: CardioDex
QuickClose-undersøgelsen: hæmostatisk lukning af femoral arterie-adgangssted, ved hjælp af QuickClose: en prospektiv, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse
QuickClose-studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af QuickClose-enheden ved hjælp af to forskellige dosistyper af varmeeksponering.
Patienter, der gennemgår en diagnostisk angiogramprocedure, vil blive behandlet med QuickClose-enheden. To grupper på hver 20 patienter vil blive tilmeldt fortløbende, Gruppe A vil fuldføre tilmeldingen, før tilmeldingen til gruppe B begynder. Patienterne vil blive overvåget indtil 30 dage efter proceduren
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af større komplikationer relateret til metoden til at opnå hæmostase på punkturstedet.
Det sekundære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af mindre komplikationer relateret til metoden til at opnå hæmostase på punkturstedet.
Det primære effektmål er tid til hæmostase, tid til ambulation og tid til udskrivning.
De sekundære effekt-endepunkter er anordning og proceduresucces.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba M.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥ 18 år
- Patienten eller værgen skal give skriftligt informeret samtykke
- Patienten skal være villig til at overholde opfølgningskrav
- Patienten har ingen fødedygtighed eller har en negativ graviditetstest inden for de foregående 7 dage.
- Patienten er berettiget til udskrivelse samme dag
Procedurel inklusion:
- En intravaskulær procedure blev udført under anvendelse af 6 Fr introducer
- Indføringshylsteret er placeret i den fælles lårbensarterie
Ekskluderingskriterier:
- Manuel kompression er blevet udført på det ipsilaterale arterielle sted inden for de foregående 6 uger
- Enhver lukkeanordning er blevet brugt på det ipsilaterale arterielle sted inden for de foregående 180 dage
- Enhver genindtræden af det ipsilaterale sted er planlagt inden for de næste 6 uger.
- Historie om kirurgisk reparation af blodkar i det ipsilaterale arterielle sted
Betydelig blødningsdiatese eller blodpladedysfunktion
- Trombocytopeni (Plt-tal ≤ 100.000)
- Anæmi (Hgb ≤ 10 mg/dl og/eller Hct ≤ 30 mg/dl)
- Har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af terminal sygdom
- I øjeblikket behandles for en infektion
- Modtager GP 2b/3a-hæmmere eller kræver warfarinbehandling inden for de sidste 14 dage.
- INR-resultater > 1,2 på proceduredagen
- Oplevet et myokardieinfarkt (CK-MB ≥ 2x øvre normalgrænse) inden for de foregående 72 timer
- Modtaget trombolytikum inden for de foregående 72 timer
- Patienten er i øjeblikket optaget i en afprøvende enheds- eller lægemiddelundersøgelse, hvor endepunkter ikke er blevet opfyldt.
- Manglende pedalpuls
- Eksisterende autoimmun sygdom (dvs. Lupus, Addisons sygdom, Graves sygdom)
- Har Body Mass Index (BMI) 40
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikationshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til hæmostase
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2007
Først opslået (Skøn)
25. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RD 392-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .