- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00507013
Гемостатическое закрытие места доступа к бедренной артерии с помощью QuickClose
Исследование QuickClose: гемостатическое закрытие места доступа к бедренной артерии с использованием QuickClose: проспективное нерандомизированное клиническое исследование
Исследование QuickClose — это проспективное нерандомизированное исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности устройства QuickClose с использованием двух различных доз теплового воздействия.
Пациенты, проходящие процедуру диагностической ангиографии, будут лечиться с помощью устройства QuickClose. Две группы по 20 пациентов в каждой будут зарегистрированы последовательно, Группа А завершит регистрацию до начала регистрации в Группе В. Пациенты будут находиться под наблюдением до 30 дней после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel hashomer, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba M.C.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
- Пациент или опекун должны предоставить письменное информированное согласие
- Пациент должен быть готов соблюдать требования последующего наблюдения.
- У пациентки нет детородного потенциала или отрицательный тест на беременность в течение предыдущих 7 дней.
- Пациент имеет право на выписку в тот же день
Процедурное включение:
- Выполнена внутрисосудистая процедура с использованием интродьюсера 6 Fr.
- Интродьюсер расположен в общей бедренной артерии.
Критерий исключения:
- В течение предшествующих 6 недель на участке ипсилатеральной артерии выполнялась ручная компрессия.
- Любое закрывающее устройство использовалось на участке ипсилатеральной артерии в течение предшествующих 180 дней.
- Любое повторное введение ипсилатерального участка планируется в течение следующих 6 недель.
- История хирургической пластики сосудов ипсилатерального артериального участка
Значительный геморрагический диатез или дисфункция тромбоцитов
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов ≤ 100 000)
- Анемия (Hgb ≤ 10 мг/дл и/или Hct ≤ 30 мг/дл)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за неизлечимой болезни
- В настоящее время лечится от инфекции
- Прием ингибиторов GP 2b/3a или необходимость терапии варфарином в течение последних 14 дней.
- Результаты МНО > 1,2 в день процедуры
- Перенесенный инфаркт миокарда (CK-MB ≥ 2x верхних пределов нормы) в течение предыдущих 72 часов
- Принимали тромболитики в течение предшествующих 72 часов
- Пациент в настоящее время включен в исследование экспериментального устройства или лекарственного средства, конечные точки которого не были достигнуты.
- Отсутствие пульса педали
- Ранее существовавшее аутоиммунное заболевание (например, волчанка, болезнь Аддисона, болезнь Грейвса)
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
скорость осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
время до гемостаза
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RD 392-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство QuickClose
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Providence Little Company of Mary-TorranceViz.ai, Inc.НеизвестныйРабочий процесс инсульта и параметры клинического результатаСоединенные Штаты