Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемостатическое закрытие места доступа к бедренной артерии с помощью QuickClose

22 апреля 2008 г. обновлено: CardioDex

Исследование QuickClose: гемостатическое закрытие места доступа к бедренной артерии с использованием QuickClose: проспективное нерандомизированное клиническое исследование

Исследование QuickClose — это проспективное нерандомизированное исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности устройства QuickClose с использованием двух различных доз теплового воздействия.

Пациенты, проходящие процедуру диагностической ангиографии, будут лечиться с помощью устройства QuickClose. Две группы по 20 пациентов в каждой будут зарегистрированы последовательно, Группа А завершит регистрацию до начала регистрации в Группе В. Пациенты будут находиться под наблюдением до 30 дней после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой безопасности является частота серьезных осложнений, связанных с методом достижения гемостаза в месте пункции. Вторичной конечной точкой безопасности является частота незначительных осложнений, связанных с методом достижения гемостаза в месте пункции. Первичными конечными точками эффективности являются время до гемостаза, время до ходьбы и время до выписки. Вторичными конечными точками эффективности являются успех устройства и процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel hashomer, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba M.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
  2. Пациент или опекун должны предоставить письменное информированное согласие
  3. Пациент должен быть готов соблюдать требования последующего наблюдения.
  4. У пациентки нет детородного потенциала или отрицательный тест на беременность в течение предыдущих 7 дней.
  5. Пациент имеет право на выписку в тот же день

Процедурное включение:

  1. Выполнена внутрисосудистая процедура с использованием интродьюсера 6 Fr.
  2. Интродьюсер расположен в общей бедренной артерии.

Критерий исключения:

  1. В течение предшествующих 6 недель на участке ипсилатеральной артерии выполнялась ручная компрессия.
  2. Любое закрывающее устройство использовалось на участке ипсилатеральной артерии в течение предшествующих 180 дней.
  3. Любое повторное введение ипсилатерального участка планируется в течение следующих 6 недель.
  4. История хирургической пластики сосудов ипсилатерального артериального участка
  5. Значительный геморрагический диатез или дисфункция тромбоцитов

    1. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов ≤ 100 000)
    2. Анемия (Hgb ≤ 10 мг/дл и/или Hct ≤ 30 мг/дл)
  6. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за неизлечимой болезни
  7. В настоящее время лечится от инфекции
  8. Прием ингибиторов GP 2b/3a или необходимость терапии варфарином в течение последних 14 дней.
  9. Результаты МНО > 1,2 в день процедуры
  10. Перенесенный инфаркт миокарда (CK-MB ≥ 2x верхних пределов нормы) в течение предыдущих 72 часов
  11. Принимали тромболитики в течение предшествующих 72 часов
  12. Пациент в настоящее время включен в исследование экспериментального устройства или лекарственного средства, конечные точки которого не были достигнуты.
  13. Отсутствие пульса педали
  14. Ранее существовавшее аутоиммунное заболевание (например, волчанка, болезнь Аддисона, болезнь Грейвса)
  15. Имеет индекс массы тела (ИМТ) 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость осложнений
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время до гемостаза
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RD 392-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство QuickClose

Подписаться