Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatické uzavření místa přístupu k femorální tepně pomocí funkce QuickClose

22. dubna 2008 aktualizováno: CardioDex

Studie QuickClose: Hemostatický uzávěr místa přístupu k femorální tepně, pomocí QuickClose: Prospektivní, nerandomizovaná klinická studie

Studie QuickClose je prospektivní, nerandomizovaná studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost zařízení QuickClose pomocí dvou různých typů dávek vystavení teplu.

Pacienti podstupující diagnostický angiogram budou léčeni zařízením QuickClose. Dvě skupiny po 20 pacientech budou zařazeny postupně, skupina A dokončí zápis před zahájením zápisu do skupiny B. Pacienti budou sledováni do 30 dnů po zákroku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárním cílem bezpečnosti je výskyt závažných komplikací souvisejících s metodou dosažení hemostázy v místě vpichu. Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt menších komplikací souvisejících s metodou dosažení hemostázy v místě vpichu. Primárním koncovým bodem účinnosti je doba do hemostázy, doba do chůze a doba do propuštění. Sekundárními cílovými body účinnosti jsou úspěch zařízení a postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba M.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být ve věku ≥ 18 let
  2. Pacient nebo opatrovník musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Pacient musí být ochoten dodržovat požadavky na sledování
  4. Pacientka nemá potenciál otěhotnět nebo má negativní těhotenský test během předchozích 7 dnů.
  5. Pacient má nárok na propuštění ve stejný den

Procesní zařazení:

  1. Intravaskulární výkon byl proveden pomocí 6 Fr zavaděče
  2. Pochva zavaděče se nachází ve společné stehenní tepně

Kritéria vyloučení:

  1. Během předchozích 6 týdnů byla provedena manuální komprese na místě ipsilaterální arterie
  2. Během předchozích 180 dnů bylo použito jakékoli uzavírací zařízení na místě ipsilaterální arterie
  3. Jakýkoli návrat do ipsilaterálního místa je plánován během příštích 6 týdnů.
  4. Historie chirurgické opravy krevních cév ipsilaterálního arteriálního místa
  5. Významná krvácivá diatéza nebo dysfunkce krevních destiček

    1. Trombocytopenie (počet Plt ≤ 100 000)
    2. Anémie (Hgb ≤ 10 mg/dl a/nebo Hct ≤ 30 mg/dl)
  6. Má očekávanou délku života méně než 1 rok v důsledku nevyléčitelné nemoci
  7. V současné době se léčí na infekci
  8. Příjem inhibitorů GP 2b/3a nebo vyžaduje léčbu warfarinem během posledních 14 dnů.
  9. Výsledky INR > 1,2 v den zákroku
  10. prodělal infarkt myokardu (CK-MB ≥ 2x horní hranice normálu) během předchozích 72 hodin
  11. Trombolytikum bylo přijato během předchozích 72 hodin
  12. Pacient je v současné době zařazen do studie zkoumajícího zařízení nebo léků, jejichž koncové body nebyly splněny.
  13. Chybí puls pedálu
  14. Preexistující autoimunitní onemocnění (tj. Lupus, Addisonova choroba, Graveova choroba)
  15. Má index tělesné hmotnosti (BMI) 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do hemostázy
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RD 392-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemostáza, chirurgická

3
Předplatit