- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00507013
Hemostatické uzavření místa přístupu k femorální tepně pomocí funkce QuickClose
Studie QuickClose: Hemostatický uzávěr místa přístupu k femorální tepně, pomocí QuickClose: Prospektivní, nerandomizovaná klinická studie
Studie QuickClose je prospektivní, nerandomizovaná studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost zařízení QuickClose pomocí dvou různých typů dávek vystavení teplu.
Pacienti podstupující diagnostický angiogram budou léčeni zařízením QuickClose. Dvě skupiny po 20 pacientech budou zařazeny postupně, skupina A dokončí zápis před zahájením zápisu do skupiny B. Pacienti budou sledováni do 30 dnů po zákroku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba M.C.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ve věku ≥ 18 let
- Pacient nebo opatrovník musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient musí být ochoten dodržovat požadavky na sledování
- Pacientka nemá potenciál otěhotnět nebo má negativní těhotenský test během předchozích 7 dnů.
- Pacient má nárok na propuštění ve stejný den
Procesní zařazení:
- Intravaskulární výkon byl proveden pomocí 6 Fr zavaděče
- Pochva zavaděče se nachází ve společné stehenní tepně
Kritéria vyloučení:
- Během předchozích 6 týdnů byla provedena manuální komprese na místě ipsilaterální arterie
- Během předchozích 180 dnů bylo použito jakékoli uzavírací zařízení na místě ipsilaterální arterie
- Jakýkoli návrat do ipsilaterálního místa je plánován během příštích 6 týdnů.
- Historie chirurgické opravy krevních cév ipsilaterálního arteriálního místa
Významná krvácivá diatéza nebo dysfunkce krevních destiček
- Trombocytopenie (počet Plt ≤ 100 000)
- Anémie (Hgb ≤ 10 mg/dl a/nebo Hct ≤ 30 mg/dl)
- Má očekávanou délku života méně než 1 rok v důsledku nevyléčitelné nemoci
- V současné době se léčí na infekci
- Příjem inhibitorů GP 2b/3a nebo vyžaduje léčbu warfarinem během posledních 14 dnů.
- Výsledky INR > 1,2 v den zákroku
- prodělal infarkt myokardu (CK-MB ≥ 2x horní hranice normálu) během předchozích 72 hodin
- Trombolytikum bylo přijato během předchozích 72 hodin
- Pacient je v současné době zařazen do studie zkoumajícího zařízení nebo léků, jejichž koncové body nebyly splněny.
- Chybí puls pedálu
- Preexistující autoimunitní onemocnění (tj. Lupus, Addisonova choroba, Graveova choroba)
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
čas do hemostázy
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RD 392-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemostáza, chirurgická
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy