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QuickClose를 사용한 대퇴 동맥 접근 부위의 지혈 폐쇄

2008년 4월 22일 업데이트: CardioDex

QuickClose 연구: QuickClose를 사용한 대퇴 동맥 접근 부위의 지혈 폐쇄: 전향적, 비무작위 임상 연구

QuickClose 연구는 두 가지 다른 용량 유형의 열 노출을 사용하여 QuickClose 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 비무작위 연구입니다.

진단 혈관조영술을 받는 환자는 QuickClose 장치로 치료를 받게 됩니다. 각각 20명의 환자로 구성된 두 그룹이 연속적으로 등록되며, 그룹 A는 그룹 B로의 등록이 시작되기 전에 등록을 완료합니다. 시술 후 30일까지 환자를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

1차 안전성 종료점은 천자 부위에서 지혈을 달성하는 방법과 관련된 주요 합병증의 발생률입니다. 2차 안전성 종료점은 천자 부위에서 지혈을 달성하는 방법과 관련된 경미한 합병증의 발생률입니다. 1차 효능 종점은 지혈까지의 시간, 보행까지의 시간 및 퇴원까지의 시간입니다. 2차 효능 종점은 장치 및 절차 성공입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel hashomer, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba M.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자 또는 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  3. 환자는 후속 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
  4. 환자는 가임 가능성이 없거나 이전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성입니다.
  5. 환자는 당일 퇴원 자격이 있습니다.

절차적 포함:

  1. 6 Fr 소개자를 사용하여 혈관 내 시술을 시행했습니다.
  2. 유도관은 온대퇴동맥(common femoral artery)에 위치

제외 기준:

  1. 지난 6주 이내에 동측 동맥 부위에 수동 압박이 수행되었습니다.
  2. 이전 180일 이내에 동측 동맥 부위에 모든 폐쇄 장치가 사용되었습니다.
  3. 동측 부위의 모든 재진입은 향후 6주 이내에 계획됩니다.
  4. 동측 동맥 부위 혈관의 외과적 치료 이력
  5. 상당한 출혈 체질 또는 혈소판 기능 장애

    1. 혈소판 감소증(Plt count ≤ 100,000)
    2. 빈혈(Hgb ≤ 10mg/dl 및/또는 Hct ≤ 30mg/dl)
  6. 말기 질환으로 기대 수명이 1년 미만인 경우
  7. 현재 감염 치료 중
  8. 지난 14일 이내에 GP 2b/3a 억제제를 받거나 와파린 요법이 필요한 경우.
  9. 절차 당일 INR 결과 > 1.2
  10. 지난 72시간 이내에 심근경색(CK-MB ≥ 정상 상한치의 2배)을 경험한 경우
  11. 지난 72시간 이내에 혈전용해제를 투여받았음
  12. 환자는 현재 종료점이 충족되지 않은 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.
  13. 페달 맥박 없음
  14. 기존 자가면역 질환(즉, 루푸스, 애디슨병, 그레이브스병)
  15. 체질량지수(BMI) 40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
합병증의 속도
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지혈 시간
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Amit Segev, MD, The Chaim Sheba Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RD 392-03

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