軽度持続性喘息の成人に複数回投与した場合のMEDI-528投与の安全性と忍容性を評価する研究
2013年10月17日 更新者：MedImmune LLC
ヒト化抗インターロイキン-9モノクローナル抗体であるMEDI-528の複数回投与皮下投与の安全性と忍容性を評価するためのフェーズ2A、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験。軽度持続性喘息
この研究の主な目的は、軽度持続性喘息の成人患者における MEDI-528 の複数回 SC 用量の増加の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- MEDI-528 の PK を評価します。と
- この患者集団における MEDI-528 の IM を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hopital Laval
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18〜65歳の男性または女性の成人;
- -体重≤100 kgおよびボディマス指数≤35;
- 治験薬の受領前または治験手順の開始前に患者から得られた書面によるインフォームド コンセント;
- -喘鳴や胸部圧迫感などの気流閉塞の一時的な症状に基づく喘息の診断が以前に文書化されており、代替の診断（慢性閉塞性肺疾患など）が除外された;
- 現在、短時間作用型 β2 アゴニスト、フルチカゾン 264 μg/日以下の用量の ICS、またはその両方による治療を受けている (National Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI], 2002)。
- FEV1 または最大呼気流量 (PEF) ≥ 予測値の 80%;
- 軽度の持続性喘息と診断されたことがある人は、喘息の症状が週に2回以上、毎日1回未満、または夜間の症状が月に2回以上、週に1回未満であると定義されています（NHLBI、 2002);
- -PC20≤16mg / mLのメタコリン吸入チャレンジまたは過去18か月以内のFEV1で≤12％の部分可逆性のいずれかの記録された臨床歴に基づくAHRを持っています（スクリーニングを含む）;
- 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の基準を満たすスパイロメトリー測定値を提供できる (Miller, 2005);
- 性的に活発な女性は、外科的に無菌であるか閉経後 1 年以上経っていない限り、妊娠を避ける効果的な方法を使用する必要があります (経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、子宮内避妊具、女性用コンドーム、殺精子剤入り横隔膜、子宮頸管キャップ、禁欲、治験薬の最初の投与の 21 日前に性的パートナーまたは無菌の性的パートナーによるコンドームの この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 性的に活発な男性は、外科的に無菌でない限り、同様に効果的な避妊法（コンドーム）を使用し、150 日目の研究までそのような予防策を使用し続けることに同意する必要があります。
- -フォローアップ期間を含む最大150日の研究期間を完了する能力;と
- -研究中の他の形態の実験的治療および研究手順を差し控えることをいとわない。
除外基準:
- 以前の臨床試験または試験への以前の無作為化におけるMEDI-528の受領;
- MEDI-528製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の病歴;
- 持続性喘息以外の肺疾患（例： 慢性気管支炎）;
- FEV1 < 予測値の 80%;
- -挿管を必要とする重度の喘息または喘息の増悪の病歴;
- -全身性コルチコステロイドまたはICSを含む全身性免疫抑制薬の使用 投与量> 264μg/日フルチカゾンまたは同等物 研究0日目の4週間前;
- -長時間作用型β2アゴニスト、テオフィリン、クロモリンナトリウム、ネドクロミルナトリウム、ロイコトリエン受容体拮抗薬、または喘息のための他の吸入薬または全身薬の使用（264μg/日以下のフルチカゾンまたは同等の用量での短時間作用型β2アゴニストまたはICSを除く）試験 0 日目の 2 週間前。
- -β-アドレナリン拮抗薬（プロプラノロールなど）の現在の使用;
- 研究期間中に全身性コルチコステロイドの使用を必要とする可能性のある、喘息以外の疾患または病気;
- -スクリーニング時および治験薬の初回投与時までの38.0°C（100.5°F）以上の発熱など、急性疾患または重大な活動性感染の証拠;
- -現在のアレルギーワクチン療法（脱感作免疫療法）、スクリーニング前の安定した維持用量が3か月未満;
- -30日以内の治験薬治療の受領、または治験150日目までの治験薬の初回投与前の薬剤の5半減期以内の生物製剤;
- -白血球数の回復がスクリーニング前に文書化されていない限り、白血球除去剤による治療の受領;
- -妊娠（性的に活発な女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究0日目の研究薬物投与前の尿妊娠検査が陰性である必要があります）;
- 授乳中または授乳中の女性;
- -B型またはC型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス-1または-2（HIV-1またはHIV-2）による感染、またはA型肝炎による活動性の感染の証拠;
- -重大な全身性疾患の病歴（例：癌、感染症、血液学、腎臓、肝臓、冠動脈疾患またはその他の心血管疾患、内分泌疾患、神経疾患、リウマチ疾患、または胃腸疾患）;
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外のがんの病歴 治癒的治療で明らかに成功した治療（スクリーニング前の1年以上の寛解）;
- 原発性免疫不全の病歴;
- 膵炎の病歴;
- -無作為化前の1年以内に月に1本以上のタバコまたは同等のタバコ製品の使用歴、または10パック年以上の喫煙歴;
- -研究日150までの研究期間中に計画された選択的手術;
- -治験薬の初回投与前の身体検査（喘息以外）での臨床的に重大な異常（脾腫を含むがこれに限定されない）;スクリーニング時の12誘導心電図、MRI、または胸部X線写真で、研究者によって決定された臨床的に重大な異常;
- -スクリーニング時、次の測定値の異常：ヘモグロビン、総白血球数（WBC）、血小板数、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アミラーゼ、または正常の上限を超える血清クレアチニン(ULN);または、主治医の意見では、臨床的に重要であると判断された、スクリーニングパネルのその他の異常な検査値。
- -全身性疾患または呼吸器疾患（喘息以外）の証拠、身体検査による所見、または研究者または医療モニターの意見で、研究における患者の安全を損なう可能性がある、または分析を混乱させる可能性のある疾患の病歴研究の;また
- 臨床研究施設の従業員または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI528 0.3mg/kg
MEDI-528 を 0.3 mg/kg の用量で週 2 回皮下 (SC) 用量で 4 週間投与
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MEDI-528 を 0.3 mg/kg の用量で週 2 回皮下 (SC) 用量で 4 週間投与
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実験的：MEDI528 1mg/kg
MEDI-528 を 1 mg/kg の用量で週 2 回皮下 (SC) 用量で 4 週間投与
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MEDI-528 を 1 mg/kg の用量で週 2 回皮下 (SC) 用量で 4 週間投与
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実験的：MEDI528 3mg/kg
MEDI-528 を 3 mg/kg の用量で週 2 回皮下 (SC) 用量で 4 週間投与
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MEDI-528 を 3 mg/kg の用量で週 2 回皮下 (SC) 用量で 4 週間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを週 2 回皮下 (SC) 用量で 4 週間投与
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プラセボを週 2 回皮下 (SC) 用量で 4 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：0 日目から 150 日目
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有害事象を経験した参加者の数（有害事象と重篤な有害事象の両方を含む）
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0 日目から 150 日目
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：0 日目から 150 日目
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重篤な有害事象を経験した参加者の数
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0 日目から 150 日目
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異常なトロポニン レベルの発生率
時間枠：0、14、28、56、84、および 150 日
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トロポニンレベルが正常上限を超える参加者の数
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0、14、28、56、84、および 150 日
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異常な臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果の発生率
時間枠：-14 ～ -1、14、28、56、84、および 150 日
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異常な臨床的に重要な心電図結果を持つ参加者の数
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-14 ～ -1、14、28、56、84、および 150 日
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異常な臨床的に重要な磁気共鳴画像 (MRI) 結果の発生率
時間枠：-14 日から -1 日および 28 日
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異常な臨床的に重要なMRI結果を経験した参加者の数
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-14 日から -1 日および 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEDI-528に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：0、28、56、84、119、および 150 日
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MEDI-528へのADAを持つ参加者の数
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0、28、56、84、119、および 150 日
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観察された最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：0、3、7、10、14、17、21、24、26、28、31、35、42、49、56、70、84、119、および 150 日
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MEDI-528のTmax
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0、3、7、10、14、17、21、24、26、28、31、35、42、49、56、70、84、119、および 150 日
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：0、3、7、10、14、17、21、24、26、28、31、35、42、49、56、70、84、119、および 150 日
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MEDI-528のCmax
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0、3、7、10、14、17、21、24、26、28、31、35、42、49、56、70、84、119、および 150 日
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終末期半減期 (T1/2)
時間枠：0、3、7、10、14、17、21、24、26、28、31、35、42、49、56、70、84、119、および 150 日
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MEDI-528のT1/2
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0、3、7、10、14、17、21、24、26、28、31、35、42、49、56、70、84、119、および 150 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joe Parker, M.D.、MedImmune LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月17日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。