경증 지속성 천식 성인에게 MEDI-528 다회 투여 시 안전성 및 내약성 평가에 관한 연구
2013년 10월 17일 업데이트: MedImmune LLC
인간화 항-인터류킨-9 단클론 항체인 MEDI-528의 다회 피하 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2A상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구, 경미한 지속성 천식
이 연구의 주요 목적은 경미한 지속성 천식이 있는 성인 환자에서 MEDI-528의 다중 SC 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- MEDI-528의 PK 평가; 그리고
- 이 환자 모집단에서 MEDI-528의 IM을 평가하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세에서 65세 사이의 성인 남성 또는 여성;
- 체중 ≤ 100kg 및 체질량 지수 ≤ 35;
- 연구 약물을 수령하거나 연구 절차를 시작하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서
- 쌕쌕거림이나 흉부 압박감과 같은 기류 폐색의 간헐적 증상에 근거하여 이전에 문서화된 천식 진단으로, 다른 진단(예: 만성 폐쇄성 폐질환)은 배제되었습니다.
- 현재 속효성 β2 작용제, ≤ 264 μg/일 플루티카손 또는 이와 동등한 용량의 ICS, 또는 둘 모두로 치료를 받고 있음(National Heart, Lung, and Blood Institute[NHLBI], 2002);
- FEV1 또는 최고 호기 유량(PEF) ≥ 예측 가능한 값의 80%;
- 천식 증상이 주 2회 이상 1일 1회 미만이거나 야간 증상이 월 2회 이상 1주 미만인 경미한 지속성 천식(NHLBI, NHLBI, 2002);
- 지난 18개월(스크리닝 포함) 동안 PC20 ≤ 16 mg/mL 또는 FEV1에서 ≤ 12%의 부분 가역성으로 메타콜린 흡입 시도의 문서화된 임상 병력을 기반으로 AHR이 있어야 합니다.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society 표준(Miller, 2005)을 충족하는 폐활량 측정 판독값을 제공할 수 있습니다.
- 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 지난 경우를 제외하고 효과적인 피임 방법(경구, 이식 또는 경피 피임제, 자궁 내 장치, 여성용 콘돔, 살정제 함유 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 사용 포함)을 사용해야 합니다. 연구 약물의 첫 투여 전 21일 동안 성 파트너 또는 불임 성 파트너에 의한 콘돔 사용), 연구 150일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 마찬가지로 효과적인 피임 방법(콘돔)을 사용해야 하며 연구 150일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 후속 조치 기간을 포함하여 최대 150일의 연구 기간을 완료할 수 있는 능력 그리고
- 연구 동안 다른 형태의 실험적 치료 및 연구 절차를 기꺼이 포기합니다.
제외 기준:
- 임의의 이전 임상 연구에서 MEDI-528의 수령 또는 시험에 대한 사전 무작위 배정;
- MEDI-528 제제의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 병력;
- 지속성 천식 이외의 폐 질환(예: 만성 기관지염);
- FEV1 < 예측 값의 80%;
- 삽관이 필요한 중증 천식 또는 천식 악화의 병력;
- 연구 0일 전 4주 이내에 용량 > 264㎍/일 플루티카손 또는 등가물을 갖는 전신 코르티코스테로이드 또는 ICS를 포함하는 전신 면역억제 약물의 사용;
- 지속성 β2 작용제, 테오필린, 크로몰린 나트륨, 네도크로밀 나트륨, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 천식을 위한 기타 흡입 또는 전신 약물(단기 작용 β2 작용제 또는 ≤ 264 μg/day 플루티카손 또는 이에 상응하는 용량의 ICS 제외)의 사용 연구일 0일 전 2주;
- 임의의 β-아드레날린성 길항제(예를 들어, 프로프라놀롤)의 현재 사용;
- 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요할 수 있는 천식 이외의 모든 질병 또는 질환;
- 급성 질환 또는 중대한 활동성 감염의 증거, 예를 들어 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 시간까지 열이 ≥ 38.0°C(100.5°F)인 경우,
- 스크리닝 전 3개월 미만의 안정적인 유지 용량으로 현재 알레르기 백신 요법(탈감작 면역 요법);
- 연구일 150까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 30일 이내에 임의의 조사 약물 요법 또는 제제의 5 반감기 이내에 임의의 생물학적 제제의 수령;
- 스크리닝 전에 백혈구 수의 회복이 문서화되지 않은 경우 백혈구 고갈제로 치료를 받은 경우
- 임신(성적으로 활동적인 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 0일에 연구 약물 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 함);
- 수유 또는 모유 수유중인 여성;
- B형 또는 C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스-1 또는 -2(HIV-1 또는 HIV-2) 감염 또는 A형 간염 활성 감염의 증거;
- 중대한 전신 질환(예: 암, 감염, 혈액, 신장, 간, 관상동맥 질환 또는 기타 심혈관 질환, 내분비, 신경, 류마티스 또는 위장 질환)의 병력;
- 비흑색종 피부암 또는 근치적 요법으로 명백히 성공한 자궁경부 상피내암 이외의 암의 병력(스크리닝 전 ≥ 1년 동안의 관해);
- 원발성 면역결핍의 병력;
- 췌장염의 병력;
- 무작위 배정 전 1년 이내에 한 달에 한 개비 이상의 담배 제품을 사용한 이력 또는 ≥ 10갑년의 흡연 이력;
- 연구 기간 동안 연구일 150까지 계획된 선택적 수술;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 신체 검사(천식 제외)에서 임상적으로 유의미한 이상(비장비대를 포함하지만 이에 제한되지 않음); 스크리닝 시점에 12-리드 ECG, MRI 또는 흉부 방사선 사진에서 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 이상;
- 스크리닝 시 헤모글로빈, 총백혈구수(WBC), 혈소판수, AST(aspartate transaminase), ALT(alanine transaminase), 아밀라아제 또는 혈청 크레아티닌이 정상 상한을 초과하는 측정치의 이상이 있는 경우 (ULN); 또는 주임 시험자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 판단되는 스크리닝 패널의 기타 비정상적인 실험실 값;
- 전신 질환 또는 호흡기 질환(천식 제외)의 증거, 신체 검사 결과 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구에서 환자의 안전을 손상시키거나 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 질병의 병력 연구의; 또는
- 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI528 0.3mg/kg
MEDI-528 0.3 mg/kg 용량으로 매주 2회 피하(SC) 용량으로 4주간 투여
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MEDI-528 0.3 mg/kg 용량으로 매주 2회 피하(SC) 용량으로 4주간 투여
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실험적: MEDI528 1mg/kg
MEDI-528 1mg/kg 용량으로 매주 2회 피하(SC) 용량으로 4주간 투여
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MEDI-528 1mg/kg 용량으로 매주 2회 피하(SC) 용량으로 4주간 투여
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실험적: MEDI528 3mg/kg
MEDI-528 3 mg/kg 용량으로 매주 2회 피하(SC) 용량으로 4주 동안 투여
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MEDI-528 3 mg/kg 용량으로 매주 2회 피하(SC) 용량으로 4주 동안 투여
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위약 비교기: 위약
4주 동안 매주 2회 피하(SC) 용량으로 위약 투여
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4주 동안 매주 2회 피하(SC) 용량으로 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 0일 - 150일
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이상반응을 경험한 참가자 수(이상반응 및 심각한 이상반응 모두 포함)
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0일 - 150일
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심각한 부작용의 발생률
기간: 0일 - 150일
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심각한 부작용을 경험한 참가자 수
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0일 - 150일
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비정상적인 트로포닌 수치의 발생률
기간: 0일, 14일, 28일, 56일, 84일 및 150일
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트로포닌 수치가 정상 상한보다 높은 참가자 수
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0일, 14일, 28일, 56일, 84일 및 150일
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비정상적인 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과의 발생률
기간: -14~-1, 14, 28, 56, 84, 150일
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임상적으로 유의미한 ECG 결과가 비정상인 참여자 수
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-14~-1, 14, 28, 56, 84, 150일
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임상적으로 유의미한 자기공명영상(MRI) 결과 이상 발생률
기간: -14~-1 및 28일
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비정상적으로 임상적으로 의미 있는 MRI 결과를 경험한 참가자 수
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-14~-1 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEDI-528에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 0일, 28일, 56일, 84일, 119일 및 150일
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ADA에서 MEDI-528까지 참가자 수
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0일, 28일, 56일, 84일, 119일 및 150일
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관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 26일, 28일, 31일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일, 119일, 150일
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MEDI-528의 Tmax
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0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 26일, 28일, 31일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일, 119일, 150일
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 26일, 28일, 31일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일, 119일, 150일
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MEDI-528의 Cmax
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0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 26일, 28일, 31일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일, 119일, 150일
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말단기 반감기(T1/2)
기간: 0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 26일, 28일, 31일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일, 119일, 150일
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MEDI-528의 T1/2
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0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 26일, 28일, 31일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일, 119일, 150일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joe Parker, M.D., MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .