転移性結腸直腸がんの一次治療におけるパニツムマブと FOLFIRI の併用

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された結腸および/または直腸の転移性腺癌と診断されています。
• -修正されたRECISTガイドラインに従って測定可能な疾患。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
• パラフィン包埋組織または原発性または転移性腫瘍の未染色腫瘍スライドは、中央ラボ分析に利用できます。
• 十分な血液、腎臓、肝臓および代謝機能。

除外基準:

• 中枢神経系転移。
• -転移性結腸直腸癌の治療のための以前の全身療法 試験治療を開始する少なくとも6か月前に行われたアジュバントフルオロピリミジンベースの化学療法を除く。
• -以前の抗上皮成長因子受容体（EGFr）抗体療法（例： セツキシマブ) または低分子 EGFr チロシンキナーゼ阻害剤による治療 (例: エルロチニブ）。
• -スクリーニング前の14日以内の以前の放射線療法であり、初期の放射線毒性のすべての兆候が軽減されていません。
• -研究治療または心室性不整脈の病歴を開始する前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患。
• -間質性肺炎または肺線維症の病歴、またはベースラインの胸部コンピューター断層撮影（CTスキャン。
• -活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢を引き起こす他の腸疾患（1日あたり4回以上の軟便と定義）。
• -ギルバート症候群またはジヒドロピリミジン欠乏症の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス感染症、C型肝炎ウイルス、慢性活動性B型肝炎ウイルス感染症の陽性検査が知られています。
• -研究治療の開始前30日以内の任意の治験薬。
• -研究治療開始前の28日以内に主要な外科的処置を受けてはなりません。
• -妊娠中または授乳中の被験者。

• -妊娠の可能性のある女性または男性は、研究の過程で適切な避妊予防策を使用することに同意していません。女性の場合は最後の治験薬投与後6か月、男性の場合は1か月。

  • その他のプロトコル指定基準および特定の詳細が適用される場合があります。