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Panitumumab Plus FOLFIRI nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

6 novembre 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase II multicentrico a braccio singolo su Panitumumab in combinazione con irinotecan/5-fluorouracile/leucovorin in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Per stimare l'effetto dello stato della mutazione KRAS (Wild-type vs Mutant) sul tasso di risposta obiettiva e su altre misure di efficacia per i pazienti trattati con panitumumab in combinazione con un regime chemioterapico di irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin (FOLFIRI) come primo trattamento terapia di linea per il carcinoma colorettale metastatico (mCRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma metastatico del colon e/o del retto confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia misurabile secondo le linee guida RECIST modificate.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  • Tessuto incluso in paraffina o vetrini tumorali non colorati da tumore primario o metastatico disponibili per l'analisi del laboratorio centrale.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e metabolica.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Precedente terapia sistemica per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico ad eccezione della chemioterapia adiuvante a base di fluoropirimidina somministrata almeno sei mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Precedente terapia con anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) (ad es. cetuximab) o trattamento con inibitori della tirosin-chinasi EGFr a piccole molecole (ad es. erlotinib).
  • - Precedente radioterapia entro 14 giorni prima dello screening e per la quale tutti i segni di tossicità radiologica precoce non sono diminuiti.
  • - Malattia cardiovascolare significativa inclusa angina instabile o infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'inizio del trattamento in studio o una storia di aritmia ventricolare.
  • Anamnesi di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare alla tomografia computerizzata del torace al basale (TC.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o altra malattia intestinale che causa diarrea cronica (definita come > 4 feci molli al giorno).
  • Storia della sindrome di Gilbert o carenza di diidropirimidina.
  • Test positivo noto per infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C, infezione da epatite B cronica attiva.
  • Qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Non deve aver subito una procedura chirurgica maggiore nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Soggetto in stato di gravidanza o allattamento.

  • Donna o uomo in età fertile che non acconsente all'uso di adeguate precauzioni contraccettive durante il corso dello studio e per sei mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio per le donne e un mese per gli uomini.

    • Possono essere applicati altri criteri specificati dal protocollo e dettagli specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panitumumab più FOLFIRI
I partecipanti hanno ricevuto 6 mg/kg di panitumumab per via endovenosa (IV) una volta ogni 14 giorni in combinazione con il regime chemioterapico FOLFIRI costituito da irinotecan, 5-fluorouracile infusionale e leucovorin, fino alla diagnosi di progressione radiografica della malattia.
Droga: Panitumumab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Vectibix
Droga: FOLFIRI
La chemioterapia con FOLFIRI è stata iniziata il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento alle seguenti dosi iniziali: irinotecan 180 mg/m², leucovorin 400 mg/m², 5-fluorouracile in bolo 400 mg/m², 5-fluorouracile in infusione 2400 mg/m².

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: La risposta del tumore è stata valutata alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane

Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta di risposta completa o risposta parziale. Le valutazioni della malattia si basano sulla revisione delle scansioni da parte degli investigatori utilizzando i criteri V1.0 modificati dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Una risposta completa o parziale è stata confermata non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. I partecipanti senza valutazione post-basale sono stati considerati non-responder.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% delle dimensioni delle lesioni bersaglio senza progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione, oppure scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ma persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio non qualificazione per CR o malattia progressiva (PD) e nessuna nuova lesione.
La risposta del tumore è stata valutata alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva entro 17 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
La percentuale di partecipanti con una migliore risposta di risposta completa o risposta parziale entro la settimana 17. Le valutazioni della malattia si basano sulla revisione degli investigatori delle scansioni utilizzando i criteri RECIST V1.0 modificati. Una risposta completa o parziale è stata confermata non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. I partecipanti senza valutazione post-basale sono stati considerati non-responder.
Fino alla settimana 17
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: La risposta del tumore è stata valutata alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane

La percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è stata una risposta completa o parziale o una malattia stabile, sulla base dei criteri RECIST v1.0 modificati valutati dallo sperimentatore.

Malattia stabile (SD): né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD delle lesioni bersaglio e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio esistenti e nessuna nuova lesione, o, la persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio non qualificarsi per CR o PD se non sono state identificate lesioni target al basale.
La risposta del tumore è stata valutata alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: La risposta del tumore è stata valutata alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
La durata della risposta è stata calcolata solo per quei partecipanti che hanno avuto una risposta completa o parziale confermata ed è definita come il tempo dalla prima risposta confermata alla prima progressione osservata. Per i partecipanti che hanno risposto e non sono progrediti entro la data limite dei dati dell'analisi, la durata della risposta è stata censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. La durata della risposta è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
La risposta del tumore è stata valutata alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
Tempo alla risposta obiettiva iniziale
Lasso di tempo: La risposta del tumore è stata valutata alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
Il tempo di risposta è il tempo dalla data di iscrizione alla data della prima risposta completa o parziale confermata. I partecipanti con una migliore risposta di malattia stabile alla data di interruzione dei dati dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima valutazione di SD e i partecipanti con tutte le altre categorie di migliore risposta sono stati censurati al tempo massimo osservato a una prima risposta confermata tra tutti i rispondenti. Il tempo alla risposta obiettiva iniziale è stato analizzato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
La risposta del tumore è stata valutata alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino al cut-off data del 18 giugno 2009; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima progressione o morte osservata, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che erano vivi e non hanno progredito entro la data limite dei dati dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione della malattia valutabile. La sopravvivenza libera da progressione è stata analizzata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Dall'immatricolazione fino al cut-off data del 18 giugno 2009; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino al cut-off data del 18 giugno 2009; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
Il tempo alla progressione è il tempo dalla data di iscrizione alla data della prima progressione osservata. Per i partecipanti che non erano progrediti entro la data limite dei dati dell'analisi, il tempo alla progressione della malattia è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. Il tempo alla progressione della malattia è stato analizzato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Dall'immatricolazione fino al cut-off data del 18 giugno 2009; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: La risposta del tumore è stata valutata alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
La durata della malattia stabile è stata calcolata solo per i partecipanti con una migliore risposta di malattia stabile ed è definita come il tempo dall'arruolamento alla prima PD osservata. Per i partecipanti che non hanno progredito entro la data limite dei dati dell'analisi, la durata della SD è stata censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. La durata della malattia stabile è stata stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
La risposta del tumore è stata valutata alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino al cut-off data del 18 giugno 2009; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come il tempo dall'arruolamento alla data in cui è stata presa la decisione di terminare la fase di trattamento per qualsiasi motivo. Per i partecipanti che sono rimasti nella fase di trattamento alla data limite dei dati di analisi, il tempo al fallimento del trattamento è stato censurato alla data dell'ultima valutazione durante lo studio. Il tempo al fallimento del trattamento è stato analizzato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Dall'immatricolazione fino al cut-off data del 18 giugno 2009; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
Tempo alla ricaduta della malattia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino al cut-off data del 18 giugno 2009; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
Calcolato solo per quei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico e definito come il tempo dalla data della prima valutazione radiografica della malattia post-intervento alla data del primo PD osservato. I partecipanti senza valutazione della malattia post-intervento avevano il loro tempo di ricaduta impostato su zero e censurato nell'analisi. I partecipanti che avevano evidenza di progressione/recidiva alla loro prima valutazione della malattia post-intervento avevano un tempo di recidiva pari a zero. Per i partecipanti che non avevano progredito entro la data limite dei dati dell'analisi, il tempo alla ricaduta è stato censurato alla data dell'ultima valutazione valutabile della malattia. Il tempo alla ricaduta è stato analizzato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Dall'immatricolazione fino al cut-off data del 18 giugno 2009; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
Tasso di resezione
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino al cut-off data del 18 giugno 2009; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.
La percentuale di partecipanti che hanno subito una procedura chirurgica che ha portato alla riduzione parziale o alla completa eradicazione di tutte le malattie metastatiche.
Dall'immatricolazione fino al cut-off data del 18 giugno 2009; il tempo medio di follow-up è stato di 34 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060314
  • EUDRACT Number 2006-006739-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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