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전이성 대장암의 1차 치료에서 Panitumumab + FOLFIRI

2019년 11월 6일 업데이트: Amgen

전이성 결장직장암 환자에서 Panitumumab과 Irinotecan/5-fluorouracil/Leucovorin을 병용한 단일군 다기관 제2상 연구

이리노테칸, 5-플루오로우라실 및 류코보린(FOLFIRI)의 화학요법과 병용하여 파니투무맙으로 치료받은 환자에 대한 객관적 반응률 및 기타 효능 측정에 대한 KRAS 돌연변이 상태(야생형 대 돌연변이체)의 효과를 평가하기 위해 전이성 결장직장암(mCRC)에 대한 라인 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 및/또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 선암으로 진단됨.
  • 수정된 RECIST 지침에 따라 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 중앙 실험실 분석에 사용할 수 있는 원발성 또는 전이성 종양의 파라핀 내장 조직 또는 염색되지 않은 종양 슬라이드.
  • 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 대사 기능.

제외 기준:

  • 중추 신경계 전이.
  • 연구 치료를 시작하기 최소 6개월 전에 제공된 보조 플루오로피리미딘 기반 화학요법을 제외하고 전이성 결장직장 암종 치료를 위한 사전 전신 요법.
  • 이전의 항표피 성장 인자 수용체(EGFr) 항체 요법(예: cetuximab) 또는 소분자 EGFr 티로신 키나제 억제제(예: 엘로티닙).
  • 스크리닝 전 14일 이내의 이전 방사선 요법 및 초기 방사선 독성의 모든 징후가 완화되지 않은 경우.
  • 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함한 중대한 심혈관 질환 또는 심실성 부정맥 병력.
  • 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 기본 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔)에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거.
  • 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(하루에 > 4회 묽은 변으로 정의됨).
  • 길버트 증후군 또는 디히드로피리미딘 결핍의 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스, 만성 활동성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 검사.
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내의 모든 연구용 제제.
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.

  • 연구 과정 동안 및 여성의 경우 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안, 남성의 경우 1개월 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 또는 남성.

    • 다른 프로토콜 지정 기준 및 특정 세부 사항이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파니투무맙 + FOLFIRI
참가자들은 방사선학적 질환 진행으로 진단될 때까지 이리노테칸, 주입용 5-플루오로우라실 및 류코보린으로 구성된 FOLFIRI 화학요법과 함께 14일마다 1회 6mg/kg의 파니투무맙을 정맥 주사(IV) 받았습니다.
의약품: 파니투무맙
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
  • Vectibix
의약품: 폴피리
FOLFIRI 화학요법은 각 치료 주기의 1일에 다음 시작 용량으로 시작되었습니다: 이리노테칸 180mg/m², 류코보린 400mg/m², 5-플루오로우라실 볼루스 400mg/m², 5-플루오로우라실 주입 2400mg/m².

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 종양 반응은 8주차와 48주차까지 매 8주마다, 그리고 그 후 질병이 진행될 때까지 3개월마다 평가되었습니다. 중간 추적 시간은 34주였습니다.

객관적 반응률은 완전 반응 또는 부분 반응 중 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 질병 평가는 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) V1.0 기준을 사용하여 스캔에 대한 조사자의 검토를 기반으로 합니다. 완전 또는 부분 반응은 반응 기준을 처음 충족한 후 4주 이상 경과한 후에 확인되었습니다. 기준선 후 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음.

부분 반응(PR): 비표적 병변의 진행 및 새로운 병변 없이 표적 병변의 크기가 최소 30% 감소하거나, 모든 표적 병변이 소실되나 1개 이상의 비표적 병변이 지속되지 않음 CR 또는 진행성 질환(PD)에 대한 자격이 있으며 새로운 병변이 없습니다.
종양 반응은 8주차와 48주차까지 매 8주마다, 그리고 그 후 질병이 진행될 때까지 3개월마다 평가되었습니다. 중간 추적 시간은 34주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17주까지 객관적 반응
기간: 17주까지
17주차까지 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 반응을 보인 참가자의 비율. 질병 평가는 수정된 RECIST V1.0 기준을 사용하여 검사자의 스캔 검토를 기반으로 합니다. 완전 또는 부분 반응은 반응 기준을 처음 충족한 후 4주 이상 경과한 후에 확인되었습니다. 기준선 후 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
17주까지
질병관리율
기간: 종양 반응은 8주차와 48주차까지 매 8주마다, 그리고 그 후 질병이 진행될 때까지 3개월마다 평가되었습니다. 중간 추적 시간은 34주였습니다.

조사자에 의해 평가된 수정된 RECIST v1.0 기준에 기초하여, 최선의 반응이 완전 또는 부분 반응 또는 안정 질병인 참가자의 백분율.

안정한 다이아제(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 수축도, PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없는 표적 병변 및 기존 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변 없음, 또는 1개 이상의 비표적 병변이 지속되지 않음 기준선에서 표적 병변이 확인되지 않은 경우 CR 또는 PD에 대한 자격.
종양 반응은 8주차와 48주차까지 매 8주마다, 그리고 그 후 질병이 진행될 때까지 3개월마다 평가되었습니다. 중간 추적 시간은 34주였습니다.
응답 기간
기간: 종양 반응은 8주차와 48주차까지 매 8주마다, 그리고 그 후 질병이 진행될 때까지 3개월마다 평가되었습니다. 평균 추적 기간은 34주였습니다.
반응 기간은 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자에 대해서만 계산되었으며 첫 번째 확인된 반응에서 처음 관찰된 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 응답하고 분석 데이터 마감일까지 진행되지 않은 참가자의 경우 응답 기간은 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에서 중도절단되었습니다. 반응 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하였다.
종양 반응은 8주차와 48주차까지 매 8주마다, 그리고 그 후 질병이 진행될 때까지 3개월마다 평가되었습니다. 평균 추적 기간은 34주였습니다.
초기 목표 대응 시간
기간: 종양 반응은 8주차와 48주차까지 매 8주마다, 그리고 그 후 질병이 진행될 때까지 3개월마다 평가되었습니다. 평균 추적 기간은 34주였습니다.
응답 시간은 등록일로부터 최초 확인된 완전 또는 부분 응답 날짜까지의 시간입니다. 분석 데이터 마감일에 안정적인 질병의 최상의 반응을 보인 참가자는 SD의 마지막 평가에서 중도절단되었고, 최상의 반응의 다른 모든 범주를 가진 참가자는 모든 반응자 중 첫 번째 확인된 반응에 대해 관찰된 최대 시간에 중도절단되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 초기 객관적 반응까지의 시간을 분석했습니다.
종양 반응은 8주차와 48주차까지 매 8주마다, 그리고 그 후 질병이 진행될 때까지 3개월마다 평가되었습니다. 평균 추적 기간은 34주였습니다.
무진행 생존
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2009년 6월 18일까지 평균 추적 기간은 34주였습니다.
무진행 생존 기간은 등록일로부터 처음 관찰된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간입니다. 살아 있고 분석 데이터 마감일까지 진행되지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에서 중도절단되었습니다. 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다.
등록부터 데이터 마감일인 2009년 6월 18일까지 평균 추적 기간은 34주였습니다.
질병 진행 시간
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2009년 6월 18일까지 평균 추적 기간은 34주였습니다.
진행 시간은 등록 날짜부터 처음 관찰된 진행 날짜까지의 시간입니다. 분석 데이터 컷오프 날짜까지 진행되지 않은 참가자의 경우 진행성 질병까지의 시간은 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에서 중단되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 질병 진행까지의 시간을 분석했습니다.
등록부터 데이터 마감일인 2009년 6월 18일까지 평균 추적 기간은 34주였습니다.
안정적인 질병의 기간
기간: 종양 반응은 8주차와 48주차까지 매 8주마다, 그리고 그 후 질병이 진행될 때까지 3개월마다 평가되었습니다. 평균 추적 기간은 34주였습니다.
안정적인 질병의 지속 기간은 안정적인 질병에 대한 최상의 반응을 보이는 참가자에 대해서만 계산되었으며 등록부터 처음 관찰된 PD까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 데이터 마감일까지 진행되지 않은 참가자의 경우 SD 기간은 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에서 중단되었습니다. 안정적인 질병의 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
종양 반응은 8주차와 48주차까지 매 8주마다, 그리고 그 후 질병이 진행될 때까지 3개월마다 평가되었습니다. 평균 추적 기간은 34주였습니다.
치료 실패 시간
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2009년 6월 18일까지 평균 추적 기간은 34주였습니다.
치료 실패까지의 시간은 등록부터 어떤 이유로든 치료 단계를 종료하기로 결정한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 데이터 마감일에 치료 단계에 남아 있는 참가자의 경우 치료 실패까지의 시간은 마지막 연구 평가 날짜에서 중도절단되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료 실패까지의 시간을 분석했습니다.
등록부터 데이터 마감일인 2009년 6월 18일까지 평균 추적 기간은 34주였습니다.
외과 개입 후 질병 재발까지의 시간
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2009년 6월 18일까지 평균 추적 기간은 34주였습니다.
외과적 개입을 받은 참여자에 대해서만 계산되며 첫 개입 후 방사선학적 질병 평가 날짜부터 처음 PD가 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 개입 후 질병 평가가 없는 참가자는 재발까지 걸리는 시간을 0으로 설정하고 분석에서 중도절단했습니다. 첫 개입 후 질병 평가에서 진행/재발의 증거가 있는 참가자는 재발까지 걸리는 시간이 0이었습니다. 분석 데이터 마감일까지 진행되지 않은 참가자의 경우, 재발까지의 시간은 마지막으로 평가 가능한 질병 평가 날짜에서 중단되었습니다. 재발까지의 시간은 Kaplan-Meier metjhods를 사용하여 분석했습니다.
등록부터 데이터 마감일인 2009년 6월 18일까지 평균 추적 기간은 34주였습니다.
절제율
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2009년 6월 18일까지 평균 추적 기간은 34주였습니다.
모든 전이성 질환의 부분적 감소 또는 완전한 근절을 가져온 수술 절차를 받은 참가자의 비율.
등록부터 데이터 마감일인 2009년 6월 18일까지 평균 추적 기간은 34주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20060314
  • EUDRACT Number 2006-006739-36

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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