Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panitumumab Plus FOLFIRI i førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft

6. november 2019 oppdatert av: Amgen

En enkeltarm multisenter fase II-studie av panitumumab i kombinasjon med irinotecan/5-fluorouracil/leucovorin hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Å estimere effekten av KRAS-mutasjonsstatus (Villtype versus Mutant) på objektiv responsrate og andre mål på effekt for pasienter behandlet med panitumumab i kombinasjon med et kjemoterapiregime med irinotekan, 5-fluorouracil og leukovorin (FOLFIRI) som første- linjebehandling for metastatisk kolorektal kreft (mCRC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen og/eller endetarmen.
  • Målbar sykdom i henhold til modifiserte RECIST-retningslinjer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Parafininnstøpt vev eller ufargede tumorglass fra primær eller metastatisk tumor tilgjengelig for sentral laboratorieanalyse.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever- og metabolsk funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i sentralnervesystemet.
  • Tidligere systemisk behandling for behandling av metastatisk kolorektalt karsinom med unntak av adjuvant fluoropyrimidinbasert kjemoterapi gitt minst seks måneder før oppstart av studiebehandling.
  • Tidligere anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFr) antistoffterapi (f.eks. cetuximab) eller behandling med småmolekylære EGFr-tyrosinkinasehemmere (f.eks. erlotinib).
  • Tidligere strålebehandling innen 14 dager før screening, og der alle tegn på tidlig radiologisk toksisitet ikke har avtatt.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt innen seks måneder før oppstart av studiebehandling eller en historie med ventrikulær arytmi.
  • Anamnese med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose ved baseline-tomografi av brystet (CT-skanning.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller annen tarmsykdom som forårsaker kronisk diaré (definert som > 4 løs avføring per dag).
  • Historie med Gilberts syndrom eller dihydropyrimidinmangel.
  • Kjent positiv test for humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt C-virus, kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon.
  • Ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før oppstart av studiebehandling.
  • Må ikke ha hatt et større kirurgisk inngrep innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.
  • Person som er gravid eller ammer.

  • Kvinne eller mann i fertil alder som ikke samtykker til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien og i seks måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon for kvinner, og én måned for menn.

    • Andre protokollspesifiserte kriterier og spesifikke detaljer kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panitumumab pluss FOLFIRI
Deltakerne fikk 6 mg/kg panitumumab intravenøst ​​(IV) en gang hver 14. dag i kombinasjon med FOLFIRI kjemoterapiregime bestående av irinotekan, infusjonsbasert 5-fluorouracil og leukovorin, inntil diagnostisert med radiografisk sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Panitumumab
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Vectibix
Legemiddel: FOLFIRI
FOLFIRI kjemoterapi ble startet på dag 1 i hver behandlingssyklus med følgende startdoser: irinotekan 180 mg/m², leucovorin 400 mg/m², 5-fluorouracil bolus 400 mg/m², 5-fluorouracil infusjon 2400 mg/m².

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumorrespons ble vurdert ved uke 8 og hver 8. uke til uke 48 og 3 månedlig deretter inntil sykdomsprogresjon; median oppfølgingstid var 34 uker

Objektiv svarprosent er definert som prosentandelen av deltakerne med best respons av fullstendig eller delvis respons. Sykdomsvurderinger er basert på etterforskers gjennomgang av skanninger ved bruk av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) V1.0-kriterier. En fullstendig eller delvis respons ble bekreftet ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt. Deltakere uten vurdering etter baseline ble ansett som ikke-responderende.

Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i størrelsen på mållesjoner uten progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, eller forsvinningen av alle mållesjoner, men vedvaring av 1 eller flere ikke-mållesjoner ikke kvalifiserer for enten CR eller progressiv sykdom (PD) og ingen nye lesjoner.
Tumorrespons ble vurdert ved uke 8 og hver 8. uke til uke 48 og 3 månedlig deretter inntil sykdomsprogresjon; median oppfølgingstid var 34 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons innen 17 uker
Tidsramme: Frem til uke 17
Prosentandelen av deltakere med best respons av fullstendig respons eller delvis respons innen uke 17. Sykdomsvurderinger er basert på etterforskers gjennomgang av skanninger med modifiserte RECIST V1.0-kriterier. En fullstendig eller delvis respons ble bekreftet ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt. Deltakere uten vurdering etter baseline ble ansett som ikke-responderende.
Frem til uke 17
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Tumorrespons ble vurdert ved uke 8 og hver 8. uke til uke 48 og 3 månedlig deretter inntil sykdomsprogresjon; median oppfølgingstid var 34 uker

Prosentandelen av deltakerne hvis beste respons var enten fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom, basert på modifiserte RECIST v1.0-kriterier vurdert av etterforskeren.

Stabil diease (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD av mållesjoner og ingen progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, eller vedvarende av 1 eller flere ikke-mållesjoner ikke kvalifiserer for enten CR eller PD hvis ingen mållesjoner ble identifisert ved baseline.
Tumorrespons ble vurdert ved uke 8 og hver 8. uke til uke 48 og 3 månedlig deretter inntil sykdomsprogresjon; median oppfølgingstid var 34 uker
Varighet av svar
Tidsramme: Tumorrespons ble vurdert ved uke 8 og hver 8. uke til uke 48 og 3 månedlig deretter inntil sykdomsprogresjon; median oppfølgingstid var 34 uker.
Varighet av respons ble kun beregnet for de deltakerne som hadde bekreftet fullstendig eller delvis respons, og er definert som tiden fra første bekreftet respons til første observert progresjon. For deltakere som reagerte og som ikke kom frem innen analysedatas skjæringsdato, ble responsvarigheten sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato. Varighet av respons ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tumorrespons ble vurdert ved uke 8 og hver 8. uke til uke 48 og 3 månedlig deretter inntil sykdomsprogresjon; median oppfølgingstid var 34 uker.
Tid til innledende målrespons
Tidsramme: Tumorrespons ble vurdert ved uke 8 og hver 8. uke til uke 48 og 3 månedlig deretter inntil sykdomsprogresjon; median oppfølgingstid var 34 uker.
Tid til svar er tiden fra registreringsdatoen til datoen for første bekreftede fullstendig eller delvis svar. Deltakere med best respons av stabil sykdom på tidspunktet for analysedata ble sensurert ved sin siste vurdering av SD og deltakere med alle andre kategorier av best respons ble sensurert på maksimalt observert tidspunkt til en første bekreftet respons blant alle respondere. Tid til innledende objektiv respons ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier metoder.
Tumorrespons ble vurdert ved uke 8 og hver 8. uke til uke 48 og 3 månedlig deretter inntil sykdomsprogresjon; median oppfølgingstid var 34 uker.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innmelding til dataskjæringsdatoen 18. juni 2009; median oppfølgingstid var 34 uker.
Progresjonsfri overlevelse er tiden fra registreringsdatoen til datoen for første observerte progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først. Deltakere som var i live og som ikke kom videre innen analysedatas skjæringsdato, ble sensurert ved siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato. Progresjonsfri overlevelse ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
Fra innmelding til dataskjæringsdatoen 18. juni 2009; median oppfølgingstid var 34 uker.
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra innmelding til dataskjæringsdatoen 18. juni 2009; median oppfølgingstid var 34 uker.
Tid til progresjon er tiden fra registreringsdatoen til datoen for første observerte progresjon. For deltakere som ikke hadde kommet frem innen analysedataens sperringsdato, ble tiden til progressiv sykdom sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato. Tid til sykdomsprogresjon ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
Fra innmelding til dataskjæringsdatoen 18. juni 2009; median oppfølgingstid var 34 uker.
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Tumorrespons ble vurdert ved uke 8 og hver 8. uke til uke 48 og 3 månedlig deretter inntil sykdomsprogresjon; median oppfølgingstid var 34 uker.
Varighet av stabil sykdom ble kun beregnet for deltakere med best respons på stabil sykdom og er definert som tiden fra innmelding til første observert PD. For deltakere som ikke kom frem innen analysedatas skjæringsdato, ble varigheten av SD sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato. Varigheten av stabil sykdom ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
Tumorrespons ble vurdert ved uke 8 og hver 8. uke til uke 48 og 3 månedlig deretter inntil sykdomsprogresjon; median oppfølgingstid var 34 uker.
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra innmelding til dataskjæringsdatoen 18. juni 2009; median oppfølgingstid var 34 uker.
Tid til behandlingssvikt er definert som tiden fra innmelding til datoen det ble tatt beslutning om å avslutte behandlingsfasen uansett årsak. For deltakere som forble i behandlingsfasen på tidspunktet for analysedataene, ble tid til behandlingssvikt sensurert på datoen for deres siste vurdering under studien. Tid til behandlingssvikt ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
Fra innmelding til dataskjæringsdatoen 18. juni 2009; median oppfølgingstid var 34 uker.
Tid for tilbakefall av sykdom etter kirurgisk inngrep
Tidsramme: Fra innmelding til dataskjæringsdatoen 18. juni 2009; median oppfølgingstid var 34 uker.
Beregnet kun for de deltakerne som gjennomgikk kirurgisk inngrep, og definert som tiden fra datoen for første radiografisk sykdomsvurdering etter intervensjon til datoen for første observerte PD. Deltakere uten sykdomsvurdering etter intervensjon fikk tiden til tilbakefall satt til null og sensurert i analysen. Deltakere som hadde bevis på progresjon/residiv ved sin første sykdomsvurdering etter intervensjon, hadde en tilbakefallstid på null. For deltakere som ikke hadde kommet frem til grensetidspunktet for analysedata, ble tid til tilbakefall sensurert på datoen for deres siste evaluerbare sykdomsvurdering. Tid til tilbakefall ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
Fra innmelding til dataskjæringsdatoen 18. juni 2009; median oppfølgingstid var 34 uker.
Reseksjonsrate
Tidsramme: Fra innmelding til dataskjæringsdatoen 18. juni 2009; median oppfølgingstid var 34 uker.
Prosentandelen av deltakerne som gjennomgikk en kirurgisk prosedyre som resulterte i delvis reduksjon eller fullstendig utryddelse av all metastatisk sykdom.
Fra innmelding til dataskjæringsdatoen 18. juni 2009; median oppfølgingstid var 34 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060314
  • EUDRACT Number 2006-006739-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Panitumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere