Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab Plus FOLFIRI w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Jednoramienne wieloośrodkowe badanie fazy II panitumumabu w skojarzeniu z irynotekanem/5-fluorouracylem/leukoworyną u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Aby oszacować wpływ statusu mutacji KRAS (typ dziki w porównaniu z mutacją) na odsetek obiektywnych odpowiedzi i inne wskaźniki skuteczności u pacjentów leczonych panitumumabem w skojarzeniu ze schematem chemioterapii irynotekanem, 5-fluorouracylem i leukoworyną (FOLFIRI) jako pierwszą terapia liniowa przerzutowego raka jelita grubego (mCRC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy i/lub odbytnicy z przerzutami.
  • Mierzalna choroba zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi RECIST.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Tkanka zatopiona w parafinie lub niebarwione preparaty guza z guza pierwotnego lub przerzutowego dostępne do analizy w laboratorium centralnym.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerkowa, wątrobowa i metaboliczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, z wyjątkiem uzupełniającej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, podana co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr) (np. cetuksymab) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFr (np. erlotynib).
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, w przypadku której nie ustąpiły wszystkie objawy wczesnej toksyczności radiologicznej.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub arytmia komorowa w wywiadzie.
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc w wywiadzie lub dowód śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc w wyjściowym badaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej (tomografia komputerowa).
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub inna choroba jelit powodująca przewlekłą biegunkę (zdefiniowana jako > 4 luźne stolce dziennie).
  • Historia zespołu Gilberta lub niedoboru dihydropirymidyny.
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, przewlekłym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Każdy badany środek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badanego leku.
  • Nie może mieć poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez sześć miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku w przypadku kobiet i jeden miesiąc w przypadku mężczyzn.

    • Mogą obowiązywać inne kryteria określone w protokole i określone szczegóły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panitumumab plus FOLFIRI
Uczestnicy otrzymywali 6 mg/kg panitumumabu dożylnie (IV) raz na 14 dni w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI składającym się z irynotekanu, infuzyjnego 5-fluorouracylu i leukoworyny, aż do rozpoznania radiograficznej progresji choroby.
Lek: Panitumumab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Vectibix
Lek: FOLFIRI
Chemioterapię FOLFIRI rozpoczynano w 1. dniu każdego cyklu leczenia w następujących dawkach początkowych: irynotekan 180 mg/m², leukoworyna 400 mg/m², 5-fluorouracyl w bolusie 400 mg/m², 5-fluorouracyl we wlewie 2400 mg/m².

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano w 8. tygodniu i co 8 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie

Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią pełną lub częściową. Oceny choroby opierają się na przeglądzie skanów przez badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.0. Całkowitą lub częściową odpowiedź potwierdzono nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Uczestnicy bez oceny po linii podstawowej zostali uznani za niereagujących.

Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie rozmiaru docelowych zmian bez progresji innych niż docelowe zmian i bez nowych zmian lub zniknięcie wszystkich docelowych zmian, ale utrzymywanie się 1 lub więcej niedocelowych zmian nie kwalifikujące się do CR lub choroby postępującej (PD) i bez nowych uszkodzeń.
Odpowiedź guza oceniano w 8. tygodniu i co 8 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź do 17 tygodni
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub częściową do tygodnia 17. Oceny choroby opierają się na przeglądzie skanów przez badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST V1.0. Całkowitą lub częściową odpowiedź potwierdzono nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Uczestnicy bez oceny po linii podstawowej zostali uznani za niereagujących.
Do 17 tygodnia
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano w 8. tygodniu i co 8 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie

Odsetek uczestników, u których najlepszą odpowiedzią była całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby, na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.0, zgodnie z oceną badacza.

Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować do PD docelowych zmian i brak progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian lub utrzymywanie się 1 lub więcej zmian innych niż docelowe nie kwalifikujące się do CR lub PD, jeśli w punkcie wyjściowym nie zidentyfikowano żadnych zmian docelowych.
Odpowiedź guza oceniano w 8. tygodniu i co 8 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano w 8. tygodniu i co 8 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Czas trwania odpowiedzi obliczono tylko dla tych uczestników, którzy mieli potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź i jest zdefiniowany jako czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do pierwszej zaobserwowanej progresji. W przypadku uczestników, którzy odpowiedzieli i nie osiągnęli postępu przed datą graniczną danych analitycznych, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w ich ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby. Czas trwania odpowiedzi analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Odpowiedź guza oceniano w 8. tygodniu i co 8 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Czas do początkowej obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano w 8. tygodniu i co 8 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Czas na odpowiedź to czas od daty rejestracji do daty pierwszej potwierdzonej pełnej lub częściowej odpowiedzi. Uczestnicy z najlepszą odpowiedzią stabilnej choroby w dniu odcięcia danych z analizy zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny SD, a uczestnicy ze wszystkimi innymi kategoriami najlepszej odpowiedzi zostali ocenzurowani w maksymalnym zaobserwowanym czasie do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi wśród wszystkich osób odpowiadających. Czas do początkowej obiektywnej odpowiedzi analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Odpowiedź guza oceniano w 8. tygodniu i co 8 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej danych 18 czerwca 2009 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Czas przeżycia wolny od progresji to czas od daty włączenia do daty pierwszej zaobserwowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy żyli i nie osiągnęli postępu przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny choroby. Przeżycie bez progresji choroby analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do daty granicznej danych 18 czerwca 2009 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej danych 18 czerwca 2009 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Czas do progresji to czas od daty rejestracji do daty pierwszej zaobserwowanej progresji. W przypadku uczestników, którzy nie osiągnęli postępu przed datą odcięcia danych z analizy, czas do progresji choroby został ocenzurowany w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby. Czas do progresji choroby analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do daty granicznej danych 18 czerwca 2009 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano w 8. tygodniu i co 8 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Czas trwania stabilnej choroby obliczono tylko dla uczestników z najlepszą odpowiedzią stabilnej choroby i zdefiniowano jako czas od rejestracji do pierwszej zaobserwowanej PD. W przypadku uczestników, którzy nie osiągnęli postępu przed datą graniczną danych analitycznych, czas trwania SD został ocenzurowany w ich ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby. Czas trwania stabilnej choroby oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Odpowiedź guza oceniano w 8. tygodniu i co 8 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej danych 18 czerwca 2009 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od rejestracji do daty podjęcia decyzji o zakończeniu fazy leczenia z jakiegokolwiek powodu. W przypadku uczestników, którzy pozostawali w fazie leczenia w dniu odcięcia danych z analizy, czas do niepowodzenia leczenia został ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny w trakcie badania. Czas do niepowodzenia leczenia analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do daty granicznej danych 18 czerwca 2009 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Czas do nawrotu choroby po interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej danych 18 czerwca 2009 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Obliczany tylko dla tych uczestników, którzy przeszli interwencję chirurgiczną i definiowany jako czas od daty pierwszej radiograficznej oceny choroby po interwencji do daty pierwszej zaobserwowanej PD. Uczestnicy bez oceny choroby po interwencji mieli czas do nawrotu ustawiony na zero i ocenzurowany w analizie. Uczestnicy, którzy mieli dowody progresji / nawrotu podczas pierwszej oceny choroby po interwencji, mieli czas do nawrotu równy zero. W przypadku uczestników, którzy nie osiągnęli postępu przed datą graniczną danych analitycznych, czas do nawrotu został ocenzurowany w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. Czas do nawrotu choroby analizowano stosując metody Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do daty granicznej danych 18 czerwca 2009 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Szybkość resekcji
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej danych 18 czerwca 2009 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.
Odsetek uczestników, którzy przeszli zabieg chirurgiczny, który spowodował częściową redukcję lub całkowite wyeliminowanie wszystkich przerzutów.
Od rejestracji do daty granicznej danych 18 czerwca 2009 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 34 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060314
  • EUDRACT Number 2006-006739-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj