Panitumumabe mais FOLFIRI no tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com adenocarcinoma metastático confirmado histológica ou citologicamente do cólon e/ou reto.
• Doença mensurável de acordo com as diretrizes RECIST modificadas.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• Tecido embebido em parafina ou lâminas de tumor não coradas de tumor primário ou metastático disponíveis para análise laboratorial central.
• Função hematológica, renal, hepática e metabólica adequadas.

Critério de exclusão:

• Metástases do sistema nervoso central.
• Terapia sistêmica prévia para o tratamento de carcinoma colorretal metastático, com exceção de quimioterapia adjuvante à base de fluoropirimidina administrada pelo menos seis meses antes do início do tratamento do estudo.
• Terapia prévia de anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFr) (por exemplo, cetuximabe) ou tratamento com inibidores de tirosina quinase de EGFr de molécula pequena (por exemplo, erlotinibe).
• Radioterapia prévia dentro de 14 dias antes da triagem e para a qual todos os sinais de toxicidade radiológica precoce não diminuíram.
• Doença cardiovascular significativa, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio dentro de seis meses antes de iniciar o tratamento do estudo ou história de arritmia ventricular.
• História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar na tomografia computadorizada do tórax basal (tomografia computadorizada).
• Doença intestinal inflamatória ativa ou outra doença intestinal causando diarreia crônica (definida como > 4 evacuações amolecidas por dia).
• História de síndrome de Gilbert ou deficiência de dihidropirimidina.
• Teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C, infecção crônica por hepatite B ativa.
• Qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
• Não deve ter passado por um procedimento cirúrgico importante nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
• Sujeito que está grávida ou amamentando.

• Mulher ou homem com potencial para engravidar que não consente em usar precauções contraceptivas adequadas durante o estudo e por seis meses após a última administração do medicamento do estudo para mulheres e um mês para homens.

  • Outros critérios especificados pelo protocolo e detalhes específicos podem ser aplicados.