Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panitumumab Plus FOLFIRI v léčbě první linie metastatického kolorektálního karcinomu

6. listopadu 2019 aktualizováno: Amgen

Jednoramenná multicentrická studie fáze II panitumumabu v kombinaci s irinotekanem/5-fluorouracilem/leukovorinem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

K odhadu vlivu stavu mutace KRAS (divoký typ versus mutant) na míru objektivní odpovědi a další měřítka účinnosti u pacientů léčených panitumumabem v kombinaci s chemoterapeutickým režimem irinotekanu, 5-fluorouracilu a leukovorinu (FOLFIRI) jako první- linie terapie metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva a/nebo rekta.
  • Měřitelné onemocnění podle upravených doporučení RECIST.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Tkáň zalitá v parafínu nebo neobarvená nádorová sklíčka z primárního nebo metastatického nádoru dostupná pro centrální laboratorní analýzu.
  • Přiměřená hematologická, renální, jaterní a metabolická funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému.
  • Předchozí systémová terapie pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu s výjimkou adjuvantní chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu podávané nejméně šest měsíců před zahájením studijní léčby.
  • Předchozí léčba protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFr) (např. cetuximab) nebo léčba inhibitory tyrosinkinázy EGFr s malou molekulou (např. erlotinib).
  • Předcházející radioterapie během 14 dnů před screeningem, u níž všechny známky časné radiologické toxicity nezmizely.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během šesti měsíců před zahájením studijní léčby nebo anamnéza ventrikulární arytmie.
  • Intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza v anamnéze nebo známky intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy na základní hrudní počítačové tomografii (CT scan.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiné onemocnění střev způsobující chronický průjem (definované jako > 4 řídká stolice denně).
  • Gilbertův syndrom nebo nedostatek dihydropyrimidinu v anamnéze.
  • Známý pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience, virus hepatitidy C, chronickou aktivní infekci hepatitidy B.
  • Jakékoli zkoumané činidlo během 30 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Nesmí podstoupit větší chirurgický zákrok během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Subjekt, který je těhotný nebo kojí.

  • Žena nebo muž ve fertilním věku, kteří nesouhlasili s používáním adekvátních antikoncepčních opatření v průběhu studie a šest měsíců po posledním podání studovaného léku u žen a jeden měsíc u mužů.

    • Mohou platit jiná kritéria specifikovaná protokolem a specifické podrobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panitumumab plus FOLFIRI
Účastníci dostávali 6 mg/kg panitumumabu intravenózně (IV) jednou za 14 dní v kombinaci s chemoterapeutickým režimem FOLFIRI sestávajícím z irinotekanu, infuzního 5-fluorouracilu a leukovorinu, dokud nebyla diagnostikována progrese onemocnění na rentgenu.
Lék: Panitumumab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: FOLFIRI
Chemoterapie FOLFIRI byla zahájena 1. den každého léčebného cyklu v následujících počátečních dávkách: irinotekan 180 mg/m², leukovorin 400 mg/m², bolus 5-fluorouracilu 400 mg/m², infuze 5-fluorouracilu 2400 mg/m².

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Nádorová odpověď byla hodnocena v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do týdne 48 a poté 3 měsíce až do progrese onemocnění; střední doba sledování byla 34 týdnů

Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků s nejlepší odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi. Hodnocení onemocnění je založeno na přezkoumání skenů zkoušejícím pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V1.0. Úplná nebo částečná odpověď byla potvrzena ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Účastníci bez následného základního hodnocení byli považováni za nereagující.

Complete Response (CR): vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení velikosti cílových lézí bez progrese necílových lézí a bez nových lézí, nebo vymizení všech cílových lézí, ale přetrvávání 1 nebo více necílových lézí nikoli splňující podmínky pro CR nebo progresivní onemocnění (PD) a žádné nové léze.
Nádorová odpověď byla hodnocena v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do týdne 48 a poté 3 měsíce až do progrese onemocnění; střední doba sledování byla 34 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď do 17 týdnů
Časové okno: Až do 17. týdne
Procento účastníků s nejlepší odpovědí na úplnou nebo částečnou odpověď do 17. týdne. Hodnocení onemocnění je založeno na přezkoumání skenů vyšetřovatelem pomocí modifikovaných kritérií RECIST V1.0. Úplná nebo částečná odpověď byla potvrzena ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Účastníci bez následného základního hodnocení byli považováni za nereagující.
Až do 17. týdne
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Nádorová odpověď byla hodnocena v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do týdne 48 a poté 3 měsíce až do progrese onemocnění; střední doba sledování byla 34 týdnů

Procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí byla úplná nebo částečná odpověď nebo stabilní onemocnění, na základě modifikovaných kritérií RECIST v1.0, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD cílových lézí a žádná progrese stávajících necílových lézí a žádné nové léze, nebo přetrvávání 1 nebo více necílových lézí. kvalifikující se buď pro CR nebo PD, pokud nebyly na začátku identifikovány žádné cílové léze.
Nádorová odpověď byla hodnocena v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do týdne 48 a poté 3 měsíce až do progrese onemocnění; střední doba sledování byla 34 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: Nádorová odpověď byla hodnocena v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do týdne 48 a poté 3 měsíce až do progrese onemocnění; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Doba trvání odpovědi byla vypočtena pouze pro ty účastníky, kteří měli potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, a je definována jako doba od první potvrzené odpovědi do první pozorované progrese. U účastníků, kteří odpověděli a nepokročili do data uzávěrky dat analýzy, byla doba trvání odpovědi cenzurována k jejich poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění. Doba trvání odezvy byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Nádorová odpověď byla hodnocena v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do týdne 48 a poté 3 měsíce až do progrese onemocnění; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Čas do počáteční objektivní reakce
Časové okno: Nádorová odpověď byla hodnocena v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do týdne 48 a poté 3 měsíce až do progrese onemocnění; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Čas do odpovědi je čas od data registrace do data první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi. Účastníci s nejlepší odpovědí na stabilní onemocnění k datu ukončení analýzy dat byli cenzurováni při svém posledním hodnocení SD a účastníci se všemi ostatními kategoriemi nejlepší odpovědi byli cenzurováni v maximální pozorované době k první potvrzené odpovědi mezi všemi respondenty. Doba do počáteční objektivní odezvy byla analyzována pomocí Kaplan-Meierových metod.
Nádorová odpověď byla hodnocena v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do týdne 48 a poté 3 měsíce až do progrese onemocnění; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace do data uzávěrky dat 18. června 2009; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Přežití bez progrese je doba od data zařazení do studie do data první pozorované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří byli naživu a nepokročili do data uzávěrky dat analýzy, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění. Přežití bez progrese bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových metod.
Od registrace do data uzávěrky dat 18. června 2009; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od registrace do data uzávěrky dat 18. června 2009; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Doba do progrese je doba od data zápisu do data první pozorované progrese. U účastníků, kteří nepokročili do data uzávěrky dat analýzy, byl čas do progrese onemocnění cenzurován k jejich poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění. Doba do progrese onemocnění byla analyzována pomocí Kaplan-Meierových metod.
Od registrace do data uzávěrky dat 18. června 2009; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Nádorová odpověď byla hodnocena v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do týdne 48 a poté 3 měsíce až do progrese onemocnění; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Trvání stabilního onemocnění bylo vypočteno pouze pro účastníky s nejlepší odpovědí na stabilní onemocnění a je definováno jako doba od zařazení do první pozorované PD. U účastníků, kteří nepokročili do data uzávěrky dat analýzy, bylo trvání SD cenzurováno k jejich poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění. Trvání stabilního onemocnění bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierových metod.
Nádorová odpověď byla hodnocena v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do týdne 48 a poté 3 měsíce až do progrese onemocnění; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od registrace do data uzávěrky dat 18. června 2009; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Doba do selhání léčby je definována jako doba od zařazení do studie do data rozhodnutí o ukončení fáze léčby z jakéhokoli důvodu. U účastníků, kteří zůstali ve fázi léčby k datu ukončení analýzy dat, byl čas do selhání léčby cenzurován k datu jejich posledního hodnocení ve studii. Doba do selhání léčby byla analyzována pomocí Kaplan-Meierových metod.
Od registrace do data uzávěrky dat 18. června 2009; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Čas do relapsu nemoci po chirurgickém zákroku
Časové okno: Od registrace do data uzávěrky dat 18. června 2009; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Vypočítáno pouze pro ty účastníky, kteří podstoupili chirurgický zákrok, a definováno jako čas od data prvního pointervenčního radiografického hodnocení onemocnění do data první pozorované PD. U účastníků bez pointervenčního hodnocení onemocnění byl čas do relapsu nastaven na nulu a v analýze cenzurován. Účastníci, kteří měli důkaz o progresi/recidivě při prvním hodnocení onemocnění po intervenci, měli čas do relapsu nulový. U účastníků, kteří nepokročili do data uzávěrky dat analýzy, byl čas do relapsu cenzurován k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění. Doba do relapsu byla analyzována pomocí Kaplan-Meierových metod.
Od registrace do data uzávěrky dat 18. června 2009; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Rychlost resekce
Časové okno: Od registrace do data uzávěrky dat 18. června 2009; střední doba sledování byla 34 týdnů.
Procento účastníků, kteří podstoupili chirurgický zákrok, který vedl k částečné redukci nebo úplné eradikaci všech metastatických onemocnění.
Od registrace do data uzávěrky dat 18. června 2009; střední doba sledování byla 34 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060314
  • EUDRACT Number 2006-006739-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit