アムロジピンでコントロールされていない高血圧患者におけるテルミサルタンとヒドロクロロチアジドとの併用効果の評価 (ONEAST)
2016年10月17日 更新者：Hiroshi Satonaka、Tokyo University
アムロジピン治療でコントロールできない高血圧患者におけるテルミサルタンと低用量ヒドロクロロチアジドの併用療法の降圧効果と安全性の評価が進行中
この研究の目的は、高血圧患者におけるテルミサルタンと低用量のヒドロクロロチアジドおよびアムロジピンの併用療法間の降圧効果と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
アムロジピン5mg/日で血圧（血圧）が140/90mmHg未満に達しない高血圧患者を以下の2群に分け、血圧反応、検査データ、副作用を比較します。
グループ 1: テルミサルタンと低用量ヒドロクロロチアジドによる 12 週間の併用療法。
グループ 2: アムロジピンを継続投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、113-8655
- Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アムロジピン 5 mg/日を 3 か月以上投与する場合
- -収縮期血圧または拡張期血圧>= 140/90 mmHg（研究開始前に外来診療所で2回以上測定）
- 外来患者
除外基準:
- 単一腎臓または両側狭窄を伴う腎血管性高血圧を含む二次性高血圧
- アムロジピン以外の降圧薬の投与
- 心血管疾患（脳出血、脳梗塞、TIA、狭心症、心筋梗塞、急性腎不全）が試験開始前6か月以内に発生した場合
- 血清クレアチニン >= 2.0 mg/dl
- 重度の高血圧（収縮期血圧または拡張期血圧 >= 180/110 mmHg）または悪性高血圧（高血圧による臓器障害が急速に進行している）
- 慢性心不全（NYHAクラス≧III～VI）
- テルミサルタンまたはヒドロクロロチアジドの禁忌
- 高カリウム血症 (>= 5.5 mEq/L) または低カリウム血症 (<=3.5 mEq/L)
- 未治療の高尿酸血症または制御されていない高尿酸血症（血清尿酸 >= 8.0 mg/dl）
- インスリン療法を必要とする糖尿病患者、コントロールされていない糖尿病患者（ヘモグロビンA1c >=9.0%）、または低血糖発作のリスクのある患者
- 研究に不適当な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テルミサルタンと低用量ヒドロクロロチアジド
テルミサルタンと低用量ヒドロクロロチアジドによる12週間の併用療法
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テルミサルタン (40 mg/日) とヒドロクロロチアジド (12.5 mg/日) の併用療法: 血圧が 140/90 mmHg 未満に達しない場合は、テルミサルタンの用量を 80 mg/日まで増量できます。
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アクティブコンパレータ：アムロジピン
アムロジピンは継続投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診察室血圧の変化
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1）早朝および就寝前の家庭血圧 2）尿酸、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、空腹時血糖値（糖尿病患者のみ）、ヘモグロビンA1c（糖尿病患者のみ）の変化
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Toshiro Fujita, MD, PhD、Professor, Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P2007008
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