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Valutazione dell'effetto dell'associazione con telmisartan e idroclorotiazide negli ipertesi non controllati con amlodipina (ONEAST)

17 ottobre 2016 aggiornato da: Hiroshi Satonaka, Tokyo University

Valutazione in corso dell'effetto depressivo e della sicurezza della terapia di combinazione con telmisartan e idroclorotiazide a basso dosaggio in pazienti con ipertensione non controllata durante il trattamento con amlodipina

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto depressivo e la sicurezza tra la terapia di combinazione con telmisartan più idroclorotiazide a basso dosaggio e amlodipina in pazienti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti ipertesi la cui pressione arteriosa (PA) non raggiunge meno di 140/90 mmHg con 5 mg/die di amlodipina vengono divisi i seguenti due gruppi e vengono confrontati la risposta pressoria, i dati di laboratorio e gli effetti avversi. Gruppo 1: terapia di combinazione di 12 settimane con telmisartan più idroclorotiazide a basso dosaggio. Gruppo 2: l'amlodipina viene somministrata continuamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5 mg/die di amlodipina vengono somministrati per più di 3 mesi
  • Pressione arteriosa sistolica o diastolica >= 140/90 mmHg (più di 2 volte le misurazioni presso l'ambulatorio prima dell'inizio dello studio)
  • Ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria inclusa ipertensione nefrovascolare con stenosi renale singola o bilaterale
  • Somministrazione di antipertensivi diversi dall'amlodipina
  • La malattia cardiovascolare (emorragia cerebrale, infarto cerebrale, TIA, angina, infarto del miocardio, insufficienza renale acuta) si verifica meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Creatinina sierica >= 2,0 mg/dl
  • Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica o diastolica >= 180/110 mmHg) o ipertensione maligna (il danno d'organo ipertensivo si sta rapidamente sviluppando)
  • Insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA>=da III a VI)
  • Controindicazione di telmisartan o idroclorotiazide
  • Iper- (>= 5,5 mEq/L) o ipo- (<= 3,5 mEq/l) potassemia
  • Iperuricemia non trattata o iperuricemia incontrollata (acido urico sierico >= 8,0 mg/dl)
  • Pazienti diabetici che richiedono terapia insulinica, pazienti diabetici non controllati (emoglobina A1c >=9,0%) o pazienti a rischio di attacco ipoglicemico
  • Pazienti inadeguati per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: telmisartan più idroclorotiazide a basso dosaggio
Terapia di combinazione di 12 settimane con telmisartan più idroclorotiazide a basso dosaggio
Droga: telmisartan più idroclorotiazide
Terapia di associazione con telmisartan (40 mg/die) più idroclorotiazide (12,5 mg/die): se la pressione arteriosa non scende al di sotto di 140/90 mmHg, la dose di telmisartan può essere aumentata a 80 mg/die
Comparatore attivo: Amlodipina
L'amlodipina viene somministrata continuamente.
Dispositivo: Amlodipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1) Pressione domiciliare la mattina presto e prima di coricarsi 2) Variazioni di acido urico, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, glicemia a digiuno (solo nei pazienti diabetici), emoglobina A1c (solo nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Toshiro Fujita, MD, PhD, Professor, Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2007008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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