Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта комбинации с телмисартаном и гидрохлоротиазидом у пациентов с гипертонической болезнью, неконтролируемой амлодипином (ONEAST)

17 октября 2016 г. обновлено: Hiroshi Satonaka, Tokyo University

Продолжающаяся оценка депрессорного эффекта и безопасности комбинированной терапии телмисартаном и низкими дозами гидрохлоротиазида у пациентов с гипертензией, неконтролируемой лечением амлодипином

Целью данного исследования является сравнение депрессорного эффекта и безопасности комбинированной терапии телмисартаном в сочетании с низкими дозами гидрохлоротиазида и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с артериальной гипертензией, у которых артериальное давление (АД) не достигает менее 140/90 мм рт.ст. при приеме 5 мг/сут амлодипина, делят на следующие две группы и сравнивают реакцию АД, лабораторные данные и побочные эффекты. Группа 1: 12-недельная комбинированная терапия телмисартаном плюс низкие дозы гидрохлоротиазида. Группа 2: Амлодипин вводят постоянно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 5 мг/сут амлодипина вводят более 3 мес.
  • Систолическое или диастолическое артериальное давление >= 140/90 мм рт.ст. (более 2-кратного измерения в поликлинике перед началом исследования)
  • Амбулаторные пациенты

Критерий исключения:

  • Вторичная гипертензия, включая реноваскулярную гипертензию с единственной почечной или двусторонним стенозом
  • Назначение антигипертензивных средств, кроме амлодипина
  • Сердечно-сосудистые заболевания (кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, ТИА, стенокардия, инфаркт миокарда, острая почечная недостаточность) возникают менее чем за 6 мес до начала исследования
  • Креатинин сыворотки >= 2,0 мг/дл
  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое или диастолическое артериальное давление >= 180/110 мм рт. ст.) или злокачественная гипертензия (быстро развивается гипертоническое поражение органов)
  • Хроническая сердечная недостаточность (класс NYHA>=III–VI)
  • Противопоказания телмисартана или гидрохлоротиазида
  • Гипер- (>= 5,5 мэкв/л) или гипо- (<=3,5 мэкв/л) калий
  • Нелеченная гиперурикемия или неконтролируемая гиперурикемия (уровень мочевой кислоты в сыворотке >= 8,0 мг/дл)
  • Пациенты с диабетом, которым требуется инсулинотерапия, пациенты с неконтролируемым диабетом (гемоглобин A1c >=9,0%) или пациенты с риском гипогликемического приступа
  • Пациенты неадекватные для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: телмисартан плюс низкие дозы гидрохлоротиазида
12-недельная комбинированная терапия телмисартаном и низкими дозами гидрохлоротиазида
Лекарство: телмисартан плюс гидрохлоротиазид
Комбинированная терапия телмисартаном (40 мг/сут) плюс гидрохлоротиазид (12,5 мг/сут): если артериальное давление не опускается ниже 140/90 мм рт.ст., дозу телмисартана можно увеличить до 80 мг/сут.
Активный компаратор: Амлодипин
Амлодипин вводят непрерывно.
Устройство: Амлодипин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения офисного артериального давления
Временное ограничение: После 12 недель лечения
После 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1) Домашнее артериальное давление рано утром и перед сном 2) Изменения мочевой кислоты, общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, триглицеридов, глюкозы плазмы натощак (только у больных сахарным диабетом), гемоглобина A1c (только у больных сахарным диабетом
Временное ограничение: После 12 недель лечения
После 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tokyo University

Следователи

  • Главный следователь: Toshiro Fujita, MD, PhD, Professor, Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2007008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться