Avaliação do efeito da combinação com telmisartana e hidroclorotiazida em hipertensos não controlados com anlodipino (ONEAST)
17 de outubro de 2016 atualizado por: Hiroshi Satonaka, Tokyo University
Avaliação contínua do efeito depressor e segurança da terapia combinada com telmisartana e hidroclorotiazida em baixa dose em pacientes com hipertensão não controlada em tratamento com anlodipino
O objetivo deste estudo é comparar o efeito depressor e a segurança entre a terapia combinada com telmisartan mais hidroclorotiazida em baixa dose e amlodipina em pacientes hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes hipertensos cuja pressão arterial (PA) não atinge menos de 140/90 mmHg com 5mg/dia de anlodipino, são divididos os dois grupos a seguir e a resposta da PA, dados laboratoriais e efeitos adversos são comparados.
Grupo 1: terapia combinada de 12 semanas com telmisartan mais hidroclorotiazida em dose baixa.
Grupo 2: A amlodipina é administrada continuamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 113-8655
- Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 5 mg/dia de amlodipina é administrado por mais de 3 meses
- Pressão arterial sistólica ou diastólica >= 140/90 mmHg (mais de 2 vezes as medições no ambulatório antes do início do estudo)
- Pacientes ambulatoriais
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária, incluindo hipertensão renovascular com rim único ou estenose bilateral
- Administração de outros anti-hipertensivos que não a amlodipina
- Doença cardiovascular (hemorragia cerebral, infarto cerebral, AIT, angina, infarto do miocárdio, insuficiência renal aguda) ocorre menos de 6 meses antes do início do estudo
- Creatinina sérica >= 2,0 mg/dl
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica ou diastólica >= 180/110 mmHg) ou hipertensão maligna (danos hipertensivos aos órgãos estão se desenvolvendo rapidamente)
- Insuficiência cardíaca crônica (classe NYHA>=III a VI)
- Contra-indicação de telmisartan ou hidroclorotiazida
- Hiper- (>= 5,5 mEq/L) ou hipo- (<=3,5 mEq/L) potassemia
- Hiperuricemia não tratada ou hiperuricemia não controlada (ácido úrico sérico >= 8,0 mg/dl)
- Pacientes diabéticos que necessitam de terapia com insulina, pacientes diabéticos não controlados (hemoglobina A1c >=9,0%) ou pacientes com risco de ataque hipoglicêmico
- Pacientes inadequados para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: telmisartana mais hidroclorotiazida em dose baixa
Terapia de combinação de 12 semanas com telmisartan mais hidroclorotiazida em dose baixa
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Terapia combinada com telmisartan (40 mg/dia) mais hidroclorotiazida (12,5 mg/dia): Se a pressão arterial não for inferior a 140/90 mmHg, a dose de telmisartan pode ser aumentada para 80 mg/dia
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Comparador Ativo: Amlodipina
A amlodipina é administrada continuamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na pressão arterial do consultório
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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Após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1) Pressão arterial domiciliar de manhã cedo e antes de dormir 2) Alterações no ácido úrico, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, glicemia de jejum (somente em diabéticos), hemoglobina A1c (somente em diabéticos)
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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Após 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toshiro Fujita, MD, PhD, Professor, Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- P2007008
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