Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän vaikutuksen arviointi amlodipiiniin hallitsemattomissa verenpainepotilaissa (ONEAST)

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hiroshi Satonaka, Tokyo University

Telmisartaanin ja pieniannoksisen hydroklooritiatsidin yhdistelmähoidon masennusvaikutuksen ja turvallisuuden jatkuva arviointi potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine amlodipiinihoidon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata masennusvaikutusta ja turvallisuutta telmisartaanin sekä pieniannoksisen hydroklooritiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmähoidon välillä hypertensiivisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensiiviset potilaat, joiden verenpaine (BP) ei ole alle 140/90 mmHg amlodipiiniannoksella 5 mg/vrk, jaetaan seuraaviin kahteen ryhmään, ja verenpainevastetta, laboratoriotietoja ja haittavaikutuksia verrataan. Ryhmä 1: 12 viikon yhdistelmähoito telmisartaanin ja pieniannoksisen hydroklooritiatsidin kanssa. Ryhmä 2: Amlodipiinia annetaan jatkuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 113-8655
        • Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amlodipiinia annetaan 5 mg/vrk yli 3 kuukauden ajan
  • Systolinen tai diastolinen verenpaine >= 140/90 mmHg (yli 2 kertaa mittaukset poliklinikalla ennen tutkimuksen alkua)
  • Avopotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen hypertensio, mukaan lukien renovaskulaarinen hypertensio, johon liittyy yksimunuainen tai molemminpuolinen ahtauma
  • Muiden verenpainelääkkeiden kuin amlodipiinin antaminen
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (aivoverenvuoto, aivoinfarkti, TIA, angina pectoris, sydäninfarkti, akuutti munuaisten vajaatoiminta) ilmaantuvat alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Seerumin kreatiniini >= 2,0 mg/dl
  • Vaikea verenpaine (systolinen tai diastolinen verenpaine >= 180/110 mmHg) tai pahanlaatuinen verenpaine (hypertensiivinen elinvaurio kehittyy nopeasti)
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka>=III-VI)
  • Telmisartaanin tai hydroklooritiatsidin vasta-aihe
  • Hyper- (>= 5,5 mekv/l) ​​tai hypo- (<=3,5 mEq/l) kalium
  • Hoitamaton hyperurikemia tai hallitsematon hyperurikemia (seerumin virtsahappo >= 8,0 mg/dl)
  • Diabetespotilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa, hallitsemattomat diabeetikot (hemoglobiini A1c >=9,0 %) tai potilaat, joilla on hypoglykeemisen kohtauksen riski
  • Potilaat riittämättömät tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: telmisartaani ja pieniannoksinen hydroklooritiatsidi
12 viikon yhdistelmähoito telmisartaanin ja pieniannoksisen hydroklooritiatsidin kanssa
Lääke: telmisartaani ja hydroklooritiatsidi
Yhdistelmähoito telmisartaanin (40 mg/vrk) ja hydroklooritiatsidin (12,5 mg/vrk) kanssa: Jos verenpaine ei laske alle 140/90 mmHg, telmisartaanin annosta voidaan nostaa 80 mg:aan/vrk.
Active Comparator: Amlodipiini
Amlodipiinia annetaan jatkuvasti.
Laite: Amlodipiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1) Kotiverenpaine aikaisin aamulla ja ennen nukkumaanmenoa 2) Virtsahapon, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin, triglyseridien, paastoplasman glukoosin (vain diabeetikoilla), hemoglobiini A1c:n (vain diabeetikoilla) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tokyo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Toshiro Fujita, MD, PhD, Professor, Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2007008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa