Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku kombinace s telmisartanem a hydrochlorothiazidem u hypertoniků nekontrolovaných na amlodipin (ONEAST)

17. října 2016 aktualizováno: Hiroshi Satonaka, Tokyo University

Průběžné hodnocení depresivního účinku a bezpečnosti kombinované terapie telmisartanem a nízkými dávkami hydrochlorothiazidu u pacientů s hypertenzí nekontrolovanou léčbou amlodipinem

Účelem této studie je porovnat depresivní účinek a bezpečnost mezi kombinovanou terapií telmisartanem s nízkou dávkou hydrochlorothiazidu a amlodipinem u pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U hypertoniků, jejichž krevní tlak (TK) nedosahuje nižší než 140/90 mmHg při dávce 5 mg/den amlodipinu, jsou rozděleny do následujících dvou skupin a jsou porovnány reakce krevního tlaku, laboratorní údaje a nežádoucí účinky. Skupina 1: 12týdenní kombinovaná terapie s telmisartanem a nízkou dávkou hydrochlorothiazidu. Skupina 2: Amlodipin je podáván kontinuálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5 mg/den amlodipinu se podává déle než 3 měsíce
  • Systolický nebo diastolický krevní tlak >= 140/90 mmHg (více než 2násobek měření na ambulanci před zahájením studie)
  • Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze včetně renovaskulární hypertenze s jednou ledvinou nebo bilaterální stenózou
  • Podávání jiných antihypertenziv než amlodipinu
  • Kardiovaskulární onemocnění (cerebrální krvácení, mozkový infarkt, TIA, angina pectoris, infarkt myokardu, akutní selhání ledvin) se vyskytuje méně než 6 měsíců před zahájením studie
  • Sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl
  • Těžká hypertenze (systolický nebo diastolický krevní tlak >= 180/110 mmHg) nebo maligní hypertenze (rychle se rozvíjející hypertenzní orgánové poškození)
  • Chronické srdeční selhání (třída NYHA >=III až VI)
  • Kontraindikace telmisartanu nebo hydrochlorothiazidu
  • hyper- (>= 5,5 mEq/l) nebo hypo- (<=3,5 mEq/l) draslík
  • Neléčená hyperurikémie nebo nekontrolovaná hyperurikémie (sérová kyselina močová >= 8,0 mg/dl)
  • Diabetičtí pacienti, kteří vyžadují léčbu inzulínem, nekontrolovaní diabetici (hemoglobin A1c >=9,0 %) nebo pacienti s rizikem hypoglykemického záchvatu
  • Pacienti nevhodní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: telmisartan plus nízké dávky hydrochlorothiazidu
12týdenní kombinovaná léčba telmisartanem a nízkou dávkou hydrochlorothiazidu
Lék: telmisartan plus hydrochlorothiazid
Kombinovaná léčba telmisartanem (40 mg/den) plus hydrochlorothiazidem (12,5 mg/den): Pokud krevní tlak nedosáhne hodnoty nižší než 140/90 mmHg, lze dávku telmisartanu zvýšit na 80 mg/den
Aktivní komparátor: Amlodipin
Amlodipin je podáván kontinuálně.
Přístroj: Amlodipin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Po 12týdenní léčbě
Po 12týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1) Domácí krevní tlak brzy ráno a před spaním 2) Změny kyseliny močové, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů, glukózy v plazmě nalačno (pouze u diabetiků), hemoglobinu A1c (pouze u diabetiků
Časové okno: Po 12týdenní léčbě
Po 12týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toshiro Fujita, MD, PhD, Professor, Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2007008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit