Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartánnal és hidroklorotiaziddal való kombináció hatásának értékelése nem kontrollált hipertóniás betegeknél az amlodipinre (ONEAST)

2016. október 17. frissítette: Hiroshi Satonaka, Tokyo University

A telmizartánnal és alacsony dózisú hidroklorotiaziddal végzett kombinált terápia depressziós hatásának és biztonságosságának folyamatban lévő értékelése amlodipin-kezelés alatt nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a depressziós hatás és a biztonságosság összehasonlítása a telmizartánnal, valamint alacsony dózisú hidroklorotiaziddal és amlodipinnel végzett kombinációs terápia között hipertóniás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a hipertóniás betegeknél, akiknek vérnyomása (BP) nem éri el a 140/90 Hgmm-t napi 5 mg amlodipin mellett, a következő két csoportba soroljuk, és összehasonlítjuk a vérnyomás-választ, a laboratóriumi adatokat és a mellékhatásokat. 1. csoport: 12 hetes kombinált terápia telmizartánnal és alacsony dózisú hidroklorotiaziddal. 2. csoport: Az amlodipint folyamatosan adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 113-8655
        • Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Napi 5 mg amlodipint több mint 3 hónapig alkalmaznak
  • Szisztolés vagy diasztolés vérnyomás >= 140/90 Hgmm (több mint 2-szeres mérés a járóbeteg-szakrendelésen a vizsgálat megkezdése előtt)
  • Járóbetegek

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos magas vérnyomás, beleértve a renovascularis hipertóniát egyetlen vesével vagy kétoldali szűkülettel
  • Az amlodipintől eltérő vérnyomáscsökkentők alkalmazása
  • Szív- és érrendszeri betegségek (agyvérzés, agyi infarktus, TIA, angina, szívinfarktus, akut veseelégtelenség) kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt fordulnak elő
  • Szérum kreatinin >= 2,0 mg/dl
  • Súlyos magas vérnyomás (szisztolés vagy diasztolés vérnyomás >= 180/110 Hgmm) vagy rosszindulatú magas vérnyomás (gyorsan fejlődő hipertóniás szervkárosodás)
  • Krónikus szívelégtelenség (NYHA osztály>=III-VI)
  • A telmizartán vagy a hidroklorotiazid ellenjavallata
  • Hiper- (>= 5,5 mekv/l) ​​vagy hipo- (<= 3,5 mEq/l) káliumszint
  • Kezeletlen hyperuricemia vagy kontrollálatlan hyperuricemia (szérum húgysav >= 8,0 mg/dl)
  • Cukorbetegek, akiknek inzulinkezelésre van szükségük, nem kontrollált cukorbetegek (hemoglobin A1c >=9,0%), vagy olyan betegek, akiknél fennáll a hipoglikémiás roham kockázata
  • A vizsgálathoz nem megfelelő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: telmizartán plusz kis dózisú hidroklorotiazid
12 hetes kombinált terápia telmizartánnal és alacsony dózisú hidroklorotiaziddal
Drog: telmizartán plusz hidroklorotiazid
Kombinált terápia telmizartánnal (40 mg/nap) plusz hidroklorotiaziddal (12,5 mg/nap): Ha a vérnyomás nem éri el 140/90 Hgmm alá, a telmizartán adagja napi 80 mg-ra emelhető.
Aktív összehasonlító: Amlodipin
Az amlodipint folyamatosan adják.
Eszköz: Amlodipin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az irodai vérnyomás változásai
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1) Otthoni vérnyomás kora reggel és lefekvés előtt 2) Húgysav, összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, triglicerid, éhomi plazma glükóz (csak cukorbetegeknél), hemoglobin A1c (csak cukorbetegeknél) változásai
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tokyo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toshiro Fujita, MD, PhD, Professor, Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2007008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel