Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​kombination med telmisartan og hydrochlorthiazid hos hypertensive patienter ukontrolleret på amlodipin (ONEAST)

17. oktober 2016 opdateret af: Hiroshi Satonaka, Tokyo University

Løbende evaluering af depressoreffekt og sikkerhed ved kombinationsterapi med telmisartan og lavdosis hydrochlorthiazid hos patienter med hypertension ukontrolleret på amlodipinbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne depressoreffekt og sikkerhed mellem kombinationsbehandling med telmisartan plus lavdosis hydrochlorthiazid og amlodipin hos hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos hypertensive patienter, hvis blodtryk (BP) ikke når mindre end 140/90 mmHg med 5 mg/dag amlodipin, opdeles de følgende to grupper, og BP-respons, laboratoriedata og bivirkninger sammenlignes. Gruppe 1: 12 ugers kombinationsbehandling med telmisartan plus lavdosis hydrochlorthiazid. Gruppe 2: Amlodipin administreres kontinuerligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5 mg/dag amlodipin administreres i mere end 3 måneder
  • Systolisk eller diastolisk blodtryk >= 140/90 mmHg (mere end 2 gange målinger på ambulatorium før undersøgelsens start)
  • Ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension inklusive renovaskulær hypertension med enkelt nyre eller bilateral stenose
  • Administration af andre antihypertensiva end amlodipin
  • Kardiovaskulær sygdom (hjerneblødning, hjerneinfarkt, TIA, angina, myokardieinfarkt, akut nyresvigt) opstår mindre end 6 måneder før studiets start
  • Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl
  • Alvorlig hypertension (systolisk eller diastolisk blodtryk >= 180/110 mmHg) eller malign hypertension (hypertensiv organskade udvikler sig hurtigt)
  • Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse>=III til VI)
  • Kontraindikation af telmisartan eller hydrochlorthiazid
  • Hyper- (>= 5,5 mEq/L) eller hypo- (<=3,5 mEq/l) kalium
  • Ubehandlet hyperurikæmi eller ukontrolleret hyperurikæmi (serumurinsyre >= 8,0 mg/dl)
  • Diabetespatienter, som har behov for insulinbehandling, ukontrollerede diabetespatienter (hæmoglobin A1c >=9,0%) eller patienter, som har risiko for hypoglykæmisk anfald
  • Patienter utilstrækkelige til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: telmisartan plus lavdosis hydrochlorthiazid
12 ugers kombinationsbehandling med telmisartan plus lavdosis hydrochlorthiazid
Medicin: telmisartan plus hydrochlorthiazid
Kombinationsbehandling med telmisartan (40 mg/dag) plus hydrochlorthiazid (12,5 mg/dag): Hvis blodtrykket ikke nås til lavere end 140/90 mmHg, kan dosis af telmisartan øges til 80 mg/dag
Aktiv komparator: Amlodipin
Amlodipin administreres kontinuerligt.
Enhed: Amlodipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kontorblodtryk
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Hjemmeblodtryk tidligt om morgenen og før sengetid 2) Ændringer i urinsyre, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerid, fastende plasmaglukose (kun hos diabetespatienter), hæmoglobin A1c (kun hos diabetespatienter
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toshiro Fujita, MD, PhD, Professor, Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2007

Først opslået (Skøn)

31. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2007008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner