Evaluación del efecto de la combinación con telmisartán e hidroclorotiazida en hipertensos no controlados con amlodipino (ONEAST)
17 de octubre de 2016 actualizado por: Hiroshi Satonaka, Tokyo University
Evaluación continua del efecto depresor y la seguridad de la terapia combinada con telmisartán e hidroclorotiazida en dosis bajas en pacientes con hipertensión no controlada con tratamiento con amlodipino
El propósito de este estudio es comparar el efecto depresor y la seguridad entre la terapia combinada con telmisartán más hidroclorotiazida a dosis bajas y amlodipino en pacientes hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes hipertensos cuya presión arterial (PA) no llega a menos de 140/90 mmHg con 5 mg/día de amlodipino se dividen los siguientes dos grupos y se comparan la respuesta de la PA, los datos de laboratorio y los efectos adversos.
Grupo 1: tratamiento combinado de 12 semanas con telmisartán más dosis bajas de hidroclorotiazida.
Grupo 2: Amlodipina se administra de forma continua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 113-8655
- Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se administran 5 mg/día de amlodipino durante más de 3 meses
- Presión arterial sistólica o diastólica >= 140/90 mmHg (más de 2 veces las mediciones en la clínica ambulatoria antes del inicio del estudio)
- Pacientes ambulatorios
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria, incluida la hipertensión renovascular con estenosis de un solo riñón o bilateral
- Administración de antihipertensivos distintos de amlodipino
- La enfermedad cardiovascular (hemorragia cerebral, infarto cerebral, AIT, angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia renal aguda) ocurre menos de 6 meses antes del inicio del estudio
- Creatinina sérica >= 2,0 mg/dl
- Hipertensión grave (presión arterial sistólica o diastólica >= 180/110 mmHg) o hipertensión maligna (el daño orgánico hipertensivo se desarrolla rápidamente)
- Insuficiencia cardíaca crónica (clase NYHA >= III a VI)
- Contraindicación de telmisartán o hidroclorotiazida
- Hiper- (>= 5,5 mEq/L) o hipo- (<= 3,5 mEq/l) potasemia
- Hiperuricemia no tratada o hiperuricemia no controlada (ácido úrico sérico >= 8,0 mg/dl)
- Pacientes diabéticos que requieran terapia con insulina, pacientes diabéticos no controlados (hemoglobina A1c >=9.0%), o pacientes que posean riesgo de ataque hipoglucémico
- Pacientes inadecuados para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: telmisartán más dosis bajas de hidroclorotiazida
Tratamiento combinado de 12 semanas con telmisartán más hidroclorotiazida en dosis bajas
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Terapia combinada con telmisartán (40 mg/día) más hidroclorotiazida (12,5 mg/día): si la presión arterial no baja de 140/90 mmHg, la dosis de telmisartán se puede aumentar a 80 mg/día
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Comparador activo: Amlodipina
Amlodipina se administra de forma continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1) Presión arterial en el hogar temprano en la mañana y antes de acostarse 2) Cambios en el ácido úrico, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, glucosa plasmática en ayunas (solo en pacientes diabéticos), hemoglobina A1c (solo en pacientes diabéticos)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toshiro Fujita, MD, PhD, Professor, Department of Nephrology and Endocrinology, University of Tokyo Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- P2007008
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